哮喘患者的垂直胶和福特赛/布德斯奈德吸入胶囊之间的比较研究 (CAINAS)
2025年3月17日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
III期，随机，开放标签的，非效率比较研究12/200μg与甲壳虫12/200μgeurofarma的羊毛胶胶囊12/200μg与甲诺/布德索尼德吸入胶囊的哮喘患者
这项研究的主要目标是比较含有布德索尼和福特赛作为单个胶囊的两种产品的影响，并吸入粉末对患有持续性哮喘的受试者的肺功能。
研究概览
详细说明
这项研究的主要目标是比较含有布德索尼和福特赛作为单个胶囊的两种产品的影响，并吸入粉末对患有持续性哮喘的受试者的肺功能。 这是一项非效率研究，假设是在研究末端研究的组之间的肺功能度量没有差异。 因此，研究的主要终点将是每个研究部门的最终访问（FV）中1秒（FEV1）的强制呼气量。
这项研究的次要目标是比较对持续性哮喘的受试者中含有布德斯奈德和福托赛作为单个胶囊的两种产品的临床控制的影响。
本研究考虑的次要终点是：
- 研究结束时哮喘控制问卷（ACQ-7）34的得分；
- 在整个研究中，呼气流量（PEF）的峰值；
- 症状在研究结束时得分；
- 在整个研究中，FEV1；
- 治疗安全，包括血清皮质醇剂量；
- 观察到的不良事件的频率。
一些资格标准：
- 当前使用吸入的皮质类固醇（相当于甲虫二倍二酸1000µg）或与长效β2-肾上腺素和救济药物（Salbutamol或同等学历）相关的使用；
- 根据ARIA分类，诊断为轻度至中度持续性哮喘，至少有6个月的症状，在临床上至少稳定1个月的ACQ-7 test34（请参阅附件D）<3.0 <3.0；
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05437 010
- Centro de Pesquisa Clínica Stelmach
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签名ICF（请参阅附件A）；
- 年龄≥12岁
- 根据ARIA分类，诊断为轻度至中度持续性哮喘，至少有6个月的症状，在临床上至少稳定1个月的ACQ-7 test34（请参阅附件D）<3.0 <3.0；
- 当前使用吸入的皮质类固醇（相当于甲虫二倍二酸1000µg）或与长效β2-肾上腺素和救济药物（Salbutamol或同等学历）相关的使用；
- 初始FEV1至少为正态值的50％。
- 正常值内的血清皮质醇评估
排除标准：
- 在过去3个月内使用口服或肠胃皮质类固醇；
- 在过去三个月内由于哮喘而需要住院；
- 活跃的破坏主义，定义为在过去三个月内使用香烟，管道，雪茄或任何其他类型的使用；
- 严重的合并症，例如心血管，肾脏，肝脏，神经系统，肿瘤，血液，传染性，皮肤病，神经系统，精神病或慢性呼吸道疾病，除了哮喘以外；
- 在本研究中，最近参与（<6个月）或计划参与，涉及任何性质或研究任何类型的哮喘治疗干预措施的临床试验；
- 对研究中评估的药物的任何化合物的不耐受或过敏；
- 怀孕或泌乳；
- 长期使用常规口服或静脉β受体阻滞剂，甚至是眼科溶液。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Formoterol/Budesonide
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福特赛将以12 µg剂量施用，每天两次，而布德索尼德将以200 µg的剂量给药，每天两次，持续12周。
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有源比较器：Foraseq
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福特赛将以12 µg的剂量给药，每天两次，布德索尼德将以200 µg的剂量给药，每天两次，持续12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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该研究的主要终点将是每个研究部门的最终访问（FV）中1秒（FEV1）的强制呼气量。
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在研究结束时，只有一个分数的哮喘控制问卷（ACQ-7）34。
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月23日
首次发布 (估计的)
2009年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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