Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse mellem foraseq og formoterol/budesonidinhalationskapsler hos patienter med astma (CAINAS)

17. marts 2025 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fase III, randomiseret, åben mærket, ikke-mindrevinær sammenlignende undersøgelse mellem foraseq-inhalationskapsler 12/200 μg og formoterol/budesonidinhalationskapsler 12/200 μg Eurofarma hos patienter med astma

Dette undersøgelsesmål er at sammenligne virkningen af ​​to produkter, der indeholder budesonid og formoterol som individuelle kapsler med inhalationspulver for lungefunktionen af ​​personer med vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette undersøgelsesmål er at sammenligne virkningen af ​​to produkter, der indeholder budesonid og formoterol som individuelle kapsler med inhalationspulver for lungefunktionen af ​​personer med vedvarende astma. Dette er en ikke-mindrioritetsundersøgelse, som hypotese er, at der ikke er nogen forskel på lungefunktionsmålet mellem de undersøgte grupper ved dens ende. Derfor vil undersøgelsen primært slutpunktet være det tvungne ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1) ved det sidste besøg (FV) ved hver undersøgelsesarm.

Denne undersøgelse af sekundært mål er at sammenligne påvirkningen på den kliniske kontrol af to produkter, der indeholder budesonid og formoterol som individuelle kapsler med inhalationspulver hos personer med vedvarende astma.

De sekundære endepunkter, der er overvejet til denne undersøgelse, er:

  • Resultat af astmakontrolspørgeskema (ACQ-7) 34 i slutningen af ​​undersøgelsen;
  • Peak of Exciratory Flow (PEF) gennem hele undersøgelsen;
  • Symptomerne scorer i slutningen af ​​undersøgelsen;
  • FEV1 gennem hele undersøgelsen;
  • Behandlingssikkerhed, inklusive serumcortisoldosering;
  • Hyppighed af observerede bivirkninger.

Nogle kriterier for støtteberettigelse:

  • Aktuel anvendelse af inhalerede kortikosteroider (svarende til beclometason dipropionat 1000 ug) tilknyttet eller ikke til langtidsvirkende β2-adrenergi og lettelse medicin (salbutamol eller tilsvarende);
  • Diagnose af mild til moderat vedvarende astma i henhold til ARIA-klassificeringen, 35 med symptomer i mindst 6 måneder, klinisk stabil i mindst 1 måned med ACQ-7 test34 (se tilknytning D) <3,0;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05437 010
        • Centro de Pesquisa Clínica Stelmach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskriv ICF (se vedhæftet fil A);
  • Alder ≥12 år gammel
  • Diagnose af mild til moderat vedvarende astma i henhold til ARIA-klassificeringen, 35 med symptomer i mindst 6 måneder, klinisk stabil i mindst 1 måned med ACQ-7 test34 (se tilknytning D) <3,0;
  • Aktuel anvendelse af inhalerede kortikosteroider (svarende til beclometason dipropionat 1000 ug) tilknyttet eller ikke til langtidsvirkende β2-adrenergi og lettelse medicin (salbutamol eller tilsvarende);
  • Indledende FEV1 på mindst 50% af den estimerede normale værdi.
  • Serum cortisol evaluering inden for de normale værdier

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af orale eller parenterale kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder;
  • Behov for indlæggelse på grund af astma inden for de sidste 3 måneder;
  • Aktiv tabagisme, defineret som brugen af ​​cigaretter, rør, cigaret eller enhver anden type i ethvert beløb inden for de sidste 3 måneder;
  • Alvorlig co-morbiditet, såsom kardiovaskulær, nyre, lever, neurologisk, neoplastisk, blod, infektiøs, dermatologisk, neurologisk, psykiatriske eller kroniske respirationssygdomme, bortset fra astma;
  • Nylig deltagelse (<6 måneder) eller planlagt deltagelse under denne undersøgelse på andre kliniske forsøg, der involverer medikamenter af enhver art eller under undersøgelser af enhver form for intervention til astma -behandling;
  • Intolerance eller allergi over for nogen af ​​forbindelserne af de lægemidler, der er evalueret i undersøgelsen;
  • Graviditet eller amning;
  • Kronisk anvendelse af rutinemæssige orale eller intravenøse ß-blokkeringsmedicin, endda oftalmiske opløsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formoterol/Budesonide
Medicin: Formoterol/Budesonide
Formoterol administreres ved 12 µg dosering, to gange om dagen, og budesonid administreres i 200 ug dosis, også to gange om dagen i 12 uger.
Aktiv komparator: Foraseq
Medicin: Foraseq
Formoterol administreres ved 12 µg dosering, to gange om dagen, og budesonid administreres i 200 ug dosis, også to gange om dagen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsen af ​​det primære slutpunkt vil være det tvungne ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1) ved det sidste besøg (FV) ved hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kun en score af astmakontrolspørgeskema (ACQ-7) 34 i slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2009

Først opslået (Anslået)

26. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF-091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formoterol/Budesonide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner