Een vergelijkende studie tussen foraseq en formoterol/budesonide -inhalatiecapsules bij patiënten met astma (CAINAS)

Deze studie primaire doelstelling is om de impact van twee producten die budesonide en formoterol bevatten te vergelijken als individuele capsules met inhalatiepoeder voor de longfunctie van proefpersonen met persistent astma. Dit is een niet-inferioriteitsonderzoek, die hypothese is dat er geen verschil is op de pulmonale functiemaatstaf tussen de aan het einde van de groepen bestudeerde groepen. Daarom zal het primaire eindpunt van de studie het geforceerde expiratoire volume zijn in 1 seconde (FEV1) bij het laatste bezoek (FV) bij elke studiearm.

Deze studie van deze studie is het vergelijken van de impact op de klinische controle van twee producten die budesonide en formoterol bevatten als individuele capsules met inhalatiepoeder bij personen met persistent astma.

De secundaire eindpunten die voor deze studie worden overwogen, zijn:

• Score of Astma Control Questionnaire (ACQ-7) 34 aan het einde van de studie;
• Piek van expiratoire stroming (PEF) gedurende de studie;
• Symptomen scoren aan het einde van de studie;
• FEV1 tijdens de studie;
• Behandelingveiligheid, inclusief serum cortisol dosering;
• Frequentie van waargenomen bijwerkingen.

Enkele subsidiabiliteitscriteria:

• Huidig ​​gebruik van geïnhaleerde corticosteroïden (equivalent aan bechlometason dipropionaat 1000 µg) geassocieerd of niet met langwerkende β2-adrenergica en ontlastingsmedicatie (salbutamol of equivalent);
• Diagnose van mild tot matig persistente astma, volgens de ARIA-classificatie, 35 met symptomen gedurende ten minste 6 maanden, klinisch stabiel gedurende ten minste 1 maand met ACQ-7 test34 (zie bevestiging D) <3,0;