천식 환자의 ForaseQ와 Formoterol/Budesonide 흡입 캡슐의 비교 연구 (CAINAS)
2025년 3월 17일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.
천식 환자의 ForaseQ 흡입 캡슐 12/200 μg와 포모 테롤/부데소니드 흡입 캡슐 사이의 무작위, 공개 라벨, 비 등반 비교 연구 12/200 μg Eurofarma 간의 비정기 비교 연구
이 연구의 주요 목표는 Budesonide와 Formoterol을 함유하는 두 제품의 영향을 지속적인 천식이있는 대상체의 폐 기능을위한 흡입 분말로 개별 캡슐로서 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 Budesonide와 Formoterol을 함유하는 두 제품의 영향을 지속적인 천식이있는 대상체의 폐 기능을위한 흡입 분말로 개별 캡슐로서 비교하는 것입니다. 이것은 비열 등성 연구입니다. 가설은 끝에서 연구 된 그룹 간의 폐 기능 측정에 차이가 없다는 가설입니다. 따라서, 연구 1 차 종점은 각 연구 ARM의 최종 방문 (FV)에서 1 초 (FEV1)의 강제 호기 부피가 될 것입니다.
이 연구 이차 목표는 지속적인 천식이있는 대상체에서 흡입 분말을 갖는 개별 캡슐로서 Budesonide와 포모 테롤을 함유하는 두 생성물의 임상 제어에 미치는 영향을 비교하는 것이다.
이 연구에서 고려 된 2 차 종점은 다음과 같습니다.
- 연구 종료시 천식 제어 설문지 (ACQ-7) 34;
- 연구 전반에 걸쳐 호기 흐름 (PEF)의 피크;
- 증상 점수는 연구 종료시 점수입니다.
- 연구 전반에 걸쳐 FEV1;
- 혈청 코티솔 용량을 포함한 처리 안전;
- 관찰 된 부작용의 빈도.
자격 기준 :
- 흡입 된 코르티코 스테로이드의 현재 사용 (베 클로 메타 슨 디프로피온 네이트 1000 µg에 해당)과 관련된 β2- 아드레날린 제 및 릴리프 약물 (salbutamol 또는 이와 동등한)과 관련이 없음;
- ARIA 분류에 따라 경증 내지 중간 정도의 지속 천식 진단, 최소 6 개월 동안 증상이있는 35, ACQ-7 TEST34 (부착 D 참조) <3.0 참조;
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 05437 010
- Centro de Pesquisa Clínica Stelmach
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서명 ICF (첨부 파일 a 참조);
- 12 세 이상
- ARIA 분류에 따라 경증 내지 중간 정도의 지속 천식 진단, 최소 6 개월 동안 증상이있는 35, ACQ-7 TEST34 (부착 D 참조) <3.0 참조;
- 흡입 된 코르티코 스테로이드의 현재 사용 (베 클로 메타 슨 디프로피온 네이트 1000 µg에 해당)과 관련된 β2- 아드레날린 제 및 릴리프 약물 (salbutamol 또는 이와 동등한)과 관련이 없음;
- 정상 값의 50% 이상의 초기 Fev1.
- 정상 값 내의 혈청 코티솔 평가
제외 기준 :
- 지난 3 개월 동안 경구 또는 비경 구 코르티코 스테로이드의 사용;
- 지난 3 개월 이내에 천식으로 인한 입원 필요;
- 지난 3 개월 동안 담배, 파이프, 시가 또는 기타 유형의 사용으로 정의 된 활성 Tabagism;
- 심혈관, 신장, 간, 신경 학적, 신 생물, 전염성, 피부과, 신경 학적, 정신과 또는 만성 호흡기 질환과 같은 심각한 공동 이론;
- 이 연구에서 최근 참여 (<6 개월) 또는 계획된 참여는 자연의 약물을 포함하는 다른 임상 시험 또는 천식 치료를위한 모든 유형의 중재에 대한 연구에 대한 참여;
- 연구에서 평가 된 약물의 임의의 화합물에 대한 편협 또는 알레르기;
- 임신 또는 수유;
- 일상적인 경구 또는 정맥 내 β- 차단제 약물, 안과 용액의 만성적 인 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포모 테롤/부데소니드
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포모 테롤은 하루에 두 번 12 µg 복용량으로 투여 될 예정이며, Budesonide는 200 ㎍ 용량으로, 또한 12 주 동안 하루에 두 번 투여됩니다.
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활성 비교기: Foraseq
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포모 테롤은 하루에 두 번 12 µg 복용량으로 투여 될 예정이며, Budesonide는 200 ㎍ 용량으로, 또한 12 주 동안 하루에 두 번 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 1 차 종점은 각 연구 팔의 최종 방문 (FV)에서 1 초 (FEV1)의 강제 호기 부피가 될 것입니다.
기간: 4 개월
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4 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 종료시 천식 제어 설문지 (ACQ-7) 34의 점수 만.
기간: 4 개월
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4 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EF-091
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