Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование между капсулами вдыхания ForASEQ и формотерола/будесонида у пациентов с астмой (CAINAS)

17 марта 2025 г. обновлено: Eurofarma Laboratorios S.A.

Фаза III, рандомизированное, непреодолимое неполноценное сравнительное исследование между капсулами ингаляции ForaseQ 12/200 мкг и капсулами ингаляции формотерола/будесонидов 12/200 мкг Eurofarma у пациентов с астмой

Это первичная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние двух продуктов, содержащих будесонид и форматерол в качестве отдельных капсул с вдыханием порошка для легочной функции субъектов с постоянной астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первичная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние двух продуктов, содержащих будесонид и форматерол в качестве отдельных капсул с вдыханием порошка для легочной функции субъектов с постоянной астмой. Это исследование, не являющееся неполноценностями, и гипотеза заключается в том, что не существует разницы в мере легочной функции между группами, изученными на его конце. Следовательно, первичной конечной точкой исследования станет объем принудительного выдоха за 1 секунду (FEV1) при последнем визите (FV) при каждом группе исследования.

Это вторичная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние на клинический контроль двух продуктов, содержащих будесонид и форматерол в качестве отдельных капсул с вдыхающим порошком у субъектов с постоянной астмой.

Вторичные конечные точки, рассмотренные для этого исследования:

  • Оценка анкеты по борьбе с астмой (ACQ-7) 34 в конце исследования;
  • Пик выдоха (PEF) на протяжении всего исследования;
  • Симптомы оценки в конце исследования;
  • FEV1 на протяжении всего исследования;
  • Безопасность лечения, включая дозировку кортизола в сыворотке;
  • Частота наблюдаемых побочных эффектов.

Некоторые критерии приемлемости:

  • Современное использование ингаляционных кортикостероидов (эквивалентно беклометазоново-дипропионату 1000 мкг), связанного или не для длительного действия β2-адренергики и лекарства для рельефа (сальбутамол или эквивалент);
  • Диагноз постоянной астмы от легкой до умеренной, согласно классификации ARIA, 35 с симптомами в течение не менее 6 месяцев, клинически стабильный в течение не менее 1 месяца с ACQ-7 TEST34 (см. Приложение D) <3,0;

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05437 010
        • Centro de Pesquisa Clínica Stelmach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Знак ICF (см. Приложение A);
  • Возраст ≥12 лет
  • Диагноз постоянной астмы от легкой до умеренной, согласно классификации ARIA, 35 с симптомами в течение не менее 6 месяцев, клинически стабильный в течение не менее 1 месяца с ACQ-7 TEST34 (см. Приложение D) <3,0;
  • Современное использование ингаляционных кортикостероидов (эквивалентно беклометазоново-дипропионату 1000 мкг), связанного или не для длительного действия β2-адренергики и лекарства для рельефа (сальбутамол или эквивалент);
  • Начальный FEV1 не менее 50% от нормального значения оценивается.
  • Оценка кортизола в сыворотке в пределах нормальных значений

Критерии исключения:

  • Использование пероральных или парентеральных кортикостероидов в течение последних 3 месяцев;
  • Потребность в госпитализации из -за астмы в течение последних 3 месяцев;
  • Активный табагизм, определяемый как использование сигарет, трубы, сигары или любого другого типа в любой сумме в течение последних 3 месяцев;
  • Тяжелая сопутствуемость, такая как сердечно-сосудистая, почечная, печеночная, неврологическая, неопластическая, крови, инфекционные, дерматологические, неврологические, психиатрические или хронические респираторные заболевания, кроме астмы;
  • Недавнее участие (<6 месяцев) или запланированное участие в этом исследовании в течение других клинических испытаний с участием лекарств любого характера или в рамках исследования любого типа вмешательства для лечения астмы;
  • Непереносимость или аллергия на любое из соединений препаратов, оцениваемых на исследовании;
  • Беременность или лакция;
  • Хроническое использование рутинных пероральных или внутривенных лекарств β-блокаторов, даже офтальмологических растворов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Формотерол/Будесонид
Лекарство: Формотерол/Будесонид
Формотерол будет вводить в дозировке 12 мкг, два раза в день, а будесонид будет вводить при дозе 200 мкг, а также два раза в день в течение 12 недель.
Активный компаратор: FORASEQ
Лекарство: FORASEQ
Формотерол будет вводить в дозировке 12 мкг, два раза в день, а будесонид будет вводить при дозе 200 мкг, а также два раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования станет принудительный объем выдоха за 1 секунду (FEV1) при последнем визите (FV) в каждом группе исследования.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Только одна оценка вопросника по борьбе с астмой (ACQ-7) 34 в конце исследования.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eurofarma Laboratorios S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EF-091

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться