Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi foraseq a inhalační kapsle formoterol/busonid u pacientů s astmatem (CAINAS)

17. března 2025 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Srovnávací studie fáze III, randomizované, otevřené, neinferiority mezi inhalačními tobolkami Foraseq 12/200 μg a inhalační tobolky formoterol/busonid 12/200 μg eurofarma u pacientů s astmatem astma

Tato studie Primárním cílem je porovnat dopad dvou produktů obsahujících busonid a formoterol jako jednotlivých tobolek s inhalačním práškem pro plicní funkci subjektů s přetrvávajícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie Primárním cílem je porovnat dopad dvou produktů obsahujících busonid a formoterol jako jednotlivých tobolek s inhalačním práškem pro plicní funkci subjektů s přetrvávajícím astmatem. Jedná se o studii bez inferiority, která hypotéza spočívá v tom, že neexistuje žádný rozdíl v míře plicní funkce mezi skupinami studovanými na jeho konci. Primárním koncovým bodem studie bude proto při poslední návštěvě (FV) u každé studijní ramene nuceným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1).

Tato studie sekundárním cílem je porovnat dopad na klinickou kontrolu dvou produktů obsahujících busonid a formoterol jako jednotlivé tobolky s inhalačním práškem u subjektů s přetrvávajícím astmatem.

Sekundární koncové body zvažované pro tuto studii jsou:

  • Skóre dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-7) 34 na konci studie;
  • Vrchol výdechového toku (PEF) v průběhu studie;
  • Skóre příznaků na konci studie;
  • Fev1 během studie;
  • Bezpečnost léčby, včetně dávky kortizolu v séru;
  • Frekvence pozorovaných nežádoucích účinků.

Některá kritéria způsobilosti:

  • Současné použití inhalačních kortikosteroidů (ekvivalent s beclometasonem dipropionátem 1000 µg) spojené nebo ne k dlouhodobě působící β2-adrenergní a reliéfní léky (salbutamol nebo ekvivalent);
  • Diagnóza mírného až středního přetrvávajícího astmatu, podle klasifikace ARIA, 35 se symptomy po dobu nejméně 6 měsíců, klinicky stabilní po dobu alespoň 1 měsíce s testem ACQ-7 (viz připevnění D) <3,0;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05437 010
        • Centro de Pesquisa Clínica Stelmach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsat ICF (viz příloha A);
  • Věk ≥ 12 let
  • Diagnóza mírného až středního přetrvávajícího astmatu, podle klasifikace ARIA, 35 se symptomy po dobu nejméně 6 měsíců, klinicky stabilní po dobu alespoň 1 měsíce s testem ACQ-7 (viz připevnění D) <3,0;
  • Současné použití inhalačních kortikosteroidů (ekvivalent s beclometasonem dipropionátem 1000 µg) spojené nebo ne k dlouhodobě působící β2-adrenergní a reliéfní léky (salbutamol nebo ekvivalent);
  • Počáteční FEV1 s odhadovanou nejméně 50% normální hodnoty.
  • Hodnocení kortizolu v séru v rámci normálních hodnot

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů během posledních 3 měsíců;
  • Potřeba hospitalizace v důsledku astmatu během posledních 3 měsíců;
  • Aktivní tabagismus, definovaný jako použití cigaret, trubky, doutníku nebo jakéhokoli jiného typu v jakémkoli množství za poslední 3 měsíce;
  • Těžká komorbidita, jako je kardiovaskulární, ledvinová, játra, neurologická, neoplastická, krev, infekční, dermatologická, neurologická, psychiatrická nebo chronická respirační onemocnění, jiné než astma;
  • Nedávná účast (<6 měsíců) nebo plánovaná účast, během této studie, v jiných klinických studiích zahrnujících léky jakékoli povahy nebo ve studiích jakéhokoli typu zásahu pro astmatickou léčbu;
  • Intolerance nebo alergie na některou ze sloučenin léků hodnocených ve studii;
  • Těhotenství nebo laktace;
  • Chronické užívání rutinních perorálních nebo intravenózních léků β-blokátorů, dokonce i oftalmických roztoků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formoterol/busonid
Lék: Formoterol/busonid
Formoterol bude podáván při dávce 12 ug dvakrát denně a bude se podávat v dávce 200 ug, také dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Foraseq
Lék: Foraseq
Formoterol bude podáván při dávce 12 ug dvakrát denně a bude se podávat v dávce 200 ug, také dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie bude nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) při závěrečné návštěvě (FV) v každé studijní rameni.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Na konci studie pouze jedno skóre dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-7) 34.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF-091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formoterol/busonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit