- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01001364
A Comparative Study Between Foraseq And Formoterol/Budesonide Inhalation Capsules in Patients With Asthma (CAINAS)
A Phase III, Randomized, Open-Label, Non-Inferiority Comparative Study Between Foraseq Inhalation Capsules 12/200 µg And Formoterol/ Budesonide Inhalation Capsules 12/200 µg Eurofarma In Patients With Asthma
Přehled studie
Detailní popis
This study primary objective is to compare the impact of two products containing budesonide and formoterol as individual capsules with inhalation powder for the pulmonary function of subjects with persistent asthma. This is a non-inferiority study, which hypothesis is that there is no difference on the pulmonary function measure between the groups studied at its end. Therefore, the study primary endpoint will be the forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at the final visit (FV) at each study arm.
This study secondary objective is to compare the impact on the clinical control of two products containing budesonide and formoterol as individual capsules with inhalation powder in subjects with persistent asthma.
The secondary endpoints considered for this study are:
- Score of asthma control questionnaire (ACQ-7) 34 at the end of the study ;
- Peak of expiratory flow (PEF) throughout the study;
- Symptoms score at the end of the study;
- FEV1 throughout the study;
- Treatment safety, including serum cortisol dosage;
- Frequency of observed adverse events.
Some eligibility criteria:
- Current use of inhaled corticosteroids (equivalent to beclometasone dipropionate 1000µg) associated or not to long-acting β2-adrenergics and relief medication (salbutamol or equivalent);
- Diagnosis of mild to moderate persistent asthma, as per the ARIA classification, 35 with symptoms for at least 6 months, clinically stable for at least 1 month with ACQ-7 test34 (see Attachment D) < 3.0;
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05437 010
- Centro de Pesquisa Clínica Stelmach
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Sign ICF (see Attachment A);
- Age ≥12 years old
- Diagnosis of mild to moderate persistent asthma, as per the ARIA classification, 35 with symptoms for at least 6 months, clinically stable for at least 1 month with ACQ-7 test34 (see Attachment D) < 3.0;
- Current use of inhaled corticosteroids (equivalent to beclometasone dipropionate 1000µg) associated or not to long-acting β2-adrenergics and relief medication (salbutamol or equivalent);
- Initial FEV1 of at least 50% of the normal value estimated.
- Serum cortisol evaluation within the normal values
Exclusion Criteria:
- Use of oral or parenteral corticosteroids within the last 3 months;
- Need of hospitalization due to asthma within the last 3 months;
- Active tabagism, defined as the use of cigarettes, pipe, cigar or any other type in any amount within the last 3 months;
- Severe co-morbidity, such as cardiovascular, renal, liver, neurologic, neoplastic, blood, infectious, dermatologic, neurologic, psychiatric or chronic respiratory diseases, other than asthma;
- Recent participation (<6 months) or planned participation, during this study, on other clinical trials involving drugs of any nature or under studies of any type of intervention for the asthma treatment;
- Intolerance or allergy to any of the compounds of the drugs evaluated on the study;
- Pregnancy or lactation;
- Chronic use of routine oral or intravenous β-blocker drugs, even ophthalmic solutions.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Formoterol/Budesonide
|
formoterol will be administered at the 12 µg dosage, twice a day, and budesonide will be administered at the 200 µg dose, also twice a day for 12 weeks.
|
Aktivní komparátor: Foraseq
|
formoterol will be administered at the 12 µg dosage, twice a day, and budesonide will be administered at the 200 µg dose, also twice a day for 12 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The study primary endpoint will be the forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at the final visit (FV) at each study arm.
Časové okno: 4 months
|
4 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Only one Score of asthma control questionnaire (ACQ-7) 34 at the end of the study.
Časové okno: 4 months
|
4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Budesonid
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- EF-091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Formoterol/Budesonide
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Peru, Jižní Afrika, Argentina, Mexiko, Brazílie, Chile, Kolumbie, Venezuela
-
AstraZenecaDokončeno
-
Meir Medical CenterNeznámý
-
AstraZenecaDokončeno
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
EMSNábor
-
EMSNábor
-
Kindeva Drug DeliveryDokončeno