Un estudio comparativo entre las cápsulas de inhalación de ForaseQ y Formoterol/Budesonida en pacientes con asma (CAINAS)

Este objetivo de estudio principal es comparar el impacto de dos productos que contienen budesonida y formoterol como cápsulas individuales con polvo de inhalación para la función pulmonar de sujetos con asma persistente. Este es un estudio de no inferioridad, cuyo hipótesis es que no hay diferencia en la medida de la función pulmonar entre los grupos estudiados en su extremo. Por lo tanto, el punto final primario del estudio será el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en la visita final (FV) en cada brazo de estudio.

Este objetivo de estudio secundario es comparar el impacto en el control clínico de dos productos que contienen budesonida y formoterol como cápsulas individuales con polvo de inhalación en sujetos con asma persistente.

Los puntos finales secundarios considerados para este estudio son:

• Puntaje del cuestionario de control de asma (ACQ-7) 34 al final del estudio;
• Pico de flujo espiratorio (PEF) a lo largo del estudio;
• Los síntomas puntúan al final del estudio;
• FEV1 a lo largo del estudio;
• Seguridad del tratamiento, incluida la dosis de cortisol en suero;
• Frecuencia de eventos adversos observados.

Algunos criterios de elegibilidad:

• Uso actual de corticosteroides inhalados (equivalente a dipropionato de beclometasona 1000 µg) asociados o no a la medicación β2-adrenérgica de β2 de acción prolongada (salbutamol o equivalente);
• Diagnóstico de asma persistente leve a moderada, según la clasificación de ARI, 35 con síntomas durante al menos 6 meses, clínicamente estable durante al menos 1 mes con ACQ-7 Test34 (ver Adjunto D) <3.0;