Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat a FORASEQ és a formoterol/budezonid inhalációs kapszulák között asztmában szenvedő betegekben (CAINAS)

2025. március 17. frissítette: Eurofarma Laboratorios S.A.

III. Fázisú, randomizált, nyitott, nem alacsonyabbrendűségű összehasonlító vizsgálat a FORASEQ inhalációs kapszulák 12/200 μg és a formoterol/budezonid inhalációs kapszulák között asztmában szenvedő betegek esetén asztmás betegeknél

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a budezonidot és a formoterolt tartalmazó két termék hatását, mint egyedi kapszulákat, inhalációs porral a perzisztens asztmában szenvedő alanyok tüdőfunkciójához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a budezonidot és a formoterolt tartalmazó két termék hatását, mint egyedi kapszulákat, inhalációs porral a perzisztens asztmában szenvedő alanyok tüdőfunkciójához. Ez egy nem alacsonyabbrendű tanulmány, amelynek hipotézise az, hogy a végén vizsgált csoportok között nincs különbség a tüdőfüggvény-mérésnél. Ezért a tanulmány elsődleges végpontja az 1 másodperc alatti kényszerítő térfogat (FEV1) lesz a végső látogatáskor (FV) az egyes vizsgálati karokon.

Ez a tanulmány másodlagos célja az, hogy összehasonlítsák a budezonidot és a formoterolt tartalmazó két termék klinikai kontrolljára gyakorolt ​​hatást, mint egyedi kapszulákat inhalációs porral, tartós asztmában szenvedő alanyokban.

A tanulmányhoz figyelembe vett másodlagos végpontok a következők:

  • Asztma kontroll kérdőív (ACQ-7) 34 pontszáma a vizsgálat végén;
  • A kilégzési áramlás (PEF) csúcsa a vizsgálat során;
  • A tünetek pontszáma a vizsgálat végén;
  • FEV1 a vizsgálat során;
  • Kezelési biztonság, beleértve a szérum kortizol adagját;
  • A megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága.

Néhány jogosultsági kritérium:

  • Az inhalált kortikoszteroidok jelenlegi használata (egyenértékű a BECLOMETASONE DIPROPIONATE 1000 μg-mal), vagy nem a hosszú hatású β2-adrenergikumokhoz és a domborító gyógyszerekhez (salbutamol vagy azzal egyenértékű);
  • Az enyhe vagy közepes tartós asztma diagnosztizálása, az ARIA osztályozás szerint, 35, legalább 6 hónapos tünetekkel, klinikailag stabil, legalább 1 hónapig az ACQ-7 Test34 (lásd a D-kötőanyagot) <3,0;

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05437 010
        • Centro de Pesquisa Clínica Stelmach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • ICF jele (lásd a mellékletet);
  • Életkor ≥12 éves
  • Az enyhe vagy közepes tartós asztma diagnosztizálása, az ARIA osztályozás szerint, 35, legalább 6 hónapos tünetekkel, klinikailag stabil, legalább 1 hónapig az ACQ-7 Test34 (lásd a D-kötőanyagot) <3,0;
  • Az inhalált kortikoszteroidok jelenlegi használata (egyenértékű a BECLOMETASONE DIPROPIONATE 1000 μg-mal), vagy nem a hosszú hatású β2-adrenergikumokhoz és a domborító gyógyszerekhez (salbutamol vagy azzal egyenértékű);
  • A kezdeti FEV1 a becsült normál érték legalább 50% -a.
  • A szérum kortizol értékelése a normál értékeken belül

Kizárási kritériumok:

  • Orális vagy parenterális kortikoszteroidok használata az elmúlt 3 hónapban;
  • Kórházi ápolás igénye az asztma miatt az elmúlt 3 hónapban;
  • Aktív tabagizmus, amelyet cigaretta, cső, szivar vagy bármilyen más típusú felhasználásként definiálnak az elmúlt 3 hónapban;
  • Súlyos koorbiditás, például kardiovaszkuláris, vese-, máj-, neurológiai, neoplasztikus, vér, fertőző, dermatológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy krónikus légzőszervi betegségek, az asztmán kívül;
  • A közelmúltban való részvétel (<6 hónap) vagy a tervezett részvétel a vizsgálat során más, bármilyen jellegű gyógyszereket érintő klinikai vizsgálatok során vagy az asztma kezelés bármilyen típusú beavatkozásának vizsgálata alatt;
  • Intolerancia vagy allergia a vizsgálat során értékelt gyógyszerek bármelyik vegyületével szemben;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • A rutin orális vagy intravénás β-blokkoló gyógyszerek krónikus használata, akár szemészeti megoldások is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Formoterol/budezonid
Drog: Formoterol/budezonid
A formoterolt a 12 μg -os adagoláskor, napi kétszer, a budezonidot pedig a 200 μg -os adagban adják be, napi kétszer is 12 hétig.
Aktív összehasonlító: ForaseQ
Drog: ForaseQ
A formoterolt a 12 μg -os adagoláskor, napi kétszer, a budezonidot pedig a 200 μg -os adagban adják be, napi kétszer is 12 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tanulmány elsődleges végpontja az 1 másodperc alatti kényszerítő térfogat (FEV1) lesz a végső látogatáskor (FV) az egyes vizsgálati karokon.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat végén csak egy pontszám az asztma kontroll kérdőív (ACQ-7) 34.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 23.

Első közzététel (Becsült)

2009. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EF-091

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel