- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01001364
A Comparative Study Between Foraseq And Formoterol/Budesonide Inhalation Capsules in Patients With Asthma (CAINAS)
A Phase III, Randomized, Open-Label, Non-Inferiority Comparative Study Between Foraseq Inhalation Capsules 12/200 µg And Formoterol/ Budesonide Inhalation Capsules 12/200 µg Eurofarma In Patients With Asthma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study primary objective is to compare the impact of two products containing budesonide and formoterol as individual capsules with inhalation powder for the pulmonary function of subjects with persistent asthma. This is a non-inferiority study, which hypothesis is that there is no difference on the pulmonary function measure between the groups studied at its end. Therefore, the study primary endpoint will be the forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at the final visit (FV) at each study arm.
This study secondary objective is to compare the impact on the clinical control of two products containing budesonide and formoterol as individual capsules with inhalation powder in subjects with persistent asthma.
The secondary endpoints considered for this study are:
- Score of asthma control questionnaire (ACQ-7) 34 at the end of the study ;
- Peak of expiratory flow (PEF) throughout the study;
- Symptoms score at the end of the study;
- FEV1 throughout the study;
- Treatment safety, including serum cortisol dosage;
- Frequency of observed adverse events.
Some eligibility criteria:
- Current use of inhaled corticosteroids (equivalent to beclometasone dipropionate 1000µg) associated or not to long-acting β2-adrenergics and relief medication (salbutamol or equivalent);
- Diagnosis of mild to moderate persistent asthma, as per the ARIA classification, 35 with symptoms for at least 6 months, clinically stable for at least 1 month with ACQ-7 test34 (see Attachment D) < 3.0;
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05437 010
- Centro de Pesquisa Clínica Stelmach
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Sign ICF (see Attachment A);
- Age ≥12 years old
- Diagnosis of mild to moderate persistent asthma, as per the ARIA classification, 35 with symptoms for at least 6 months, clinically stable for at least 1 month with ACQ-7 test34 (see Attachment D) < 3.0;
- Current use of inhaled corticosteroids (equivalent to beclometasone dipropionate 1000µg) associated or not to long-acting β2-adrenergics and relief medication (salbutamol or equivalent);
- Initial FEV1 of at least 50% of the normal value estimated.
- Serum cortisol evaluation within the normal values
Exclusion Criteria:
- Use of oral or parenteral corticosteroids within the last 3 months;
- Need of hospitalization due to asthma within the last 3 months;
- Active tabagism, defined as the use of cigarettes, pipe, cigar or any other type in any amount within the last 3 months;
- Severe co-morbidity, such as cardiovascular, renal, liver, neurologic, neoplastic, blood, infectious, dermatologic, neurologic, psychiatric or chronic respiratory diseases, other than asthma;
- Recent participation (<6 months) or planned participation, during this study, on other clinical trials involving drugs of any nature or under studies of any type of intervention for the asthma treatment;
- Intolerance or allergy to any of the compounds of the drugs evaluated on the study;
- Pregnancy or lactation;
- Chronic use of routine oral or intravenous β-blocker drugs, even ophthalmic solutions.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Formoterol/Budesonide
|
formoterol will be administered at the 12 µg dosage, twice a day, and budesonide will be administered at the 200 µg dose, also twice a day for 12 weeks.
|
Aktív összehasonlító: Foraseq
|
formoterol will be administered at the 12 µg dosage, twice a day, and budesonide will be administered at the 200 µg dose, also twice a day for 12 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The study primary endpoint will be the forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at the final visit (FV) at each study arm.
Időkeret: 4 months
|
4 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Only one Score of asthma control questionnaire (ACQ-7) 34 at the end of the study.
Időkeret: 4 months
|
4 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Budezonid
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EF-091
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Formoterol/Budesonide
-
AstraZenecaParexelBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség – COPDEgyesült Államok
-
Mundipharma Research LimitedBefejezveAsztmaEgyesült Királyság
-
AstraZenecaMegszűntTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesDey, L.P.VisszavontKrónikus obstruktív légúti betegség | Tüdőtágulás | COPD | Krónikus hörghurutEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Államok, Peru, Dél-Afrika, Argentína, Mexikó, Brazília, Chile, Colombia, Venezuela
-
SkyePharma AGBefejezve
-
Orion Corporation, Orion PharmaBefejezve
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchAlzheimer's Association; Mylan Inc.VisszavontKognitív diszfunkció | Alzheimer kórEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségRománia, Cseh Köztársaság
-
AstraZenecaBefejezveCOPD-s betegekEgyesült Államok, Spanyolország, Bulgária, Mexikó, Lengyelország, Dél-Afrika, Németország, Argentína, Chile, Csehország, Puerto Rico