Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie mellan Foraseq och Formoterol/Budesonide Inalation Capsules hos patienter med astma (CAINAS)

17 mars 2025 uppdaterad av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fas III, randomiserad, öppen etikett, jämförande studie utan underlägsenhet mellan Foraseq Inhalation Capsules 12/200 μg och formoterol/Budesonide Inalation Capsules 12/200 μg Eurofarma hos patienter med astma och astma

Denna primära mål är att jämföra påverkan av två produkter som innehåller budesonid och formoterol som enskilda kapslar med inandningspulver för lungfunktionen hos personer med ihållande astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna primära mål är att jämföra påverkan av två produkter som innehåller budesonid och formoterol som enskilda kapslar med inandningspulver för lungfunktionen hos personer med ihållande astma. Detta är en icke-underlägsenhetsstudie, vilken hypotes är att det inte finns någon skillnad på måttet för lungfunktion mellan de grupper som studerats i slutet. Därför kommer den primära slutpunkten för studien att vara den tvingade expiratoriska volymen på 1 sekund (FEV1) vid det slutliga besöket (FV) vid varje studiearm.

Denna studie Sekundärmål är att jämföra påverkan på den kliniska kontrollen av två produkter som innehåller budesonid och formoterol som enskilda kapslar med inandningspulver hos personer med ihållande astma.

De sekundära slutpunkterna som beaktas för denna studie är:

  • Poäng för astmakontrollfrågeformulär (ACQ-7) 34 i slutet av studien;
  • Peak of Expiratory Flow (PEF) under hela studien;
  • Symtom gör poäng i slutet av studien;
  • FEV1 under hela studien;
  • Behandlingssäkerhet, inklusive dosering av serumkortisol;
  • Frekvens av observerade biverkningar.

Några kriterier för behörighet:

  • Aktuell användning av inhalerade kortikosteroider (ekvivalent med beclometason-dipropionat 1000 ug) associerade eller inte till långverkande p2-adrenergik och lättnadsmedicinering (salbutamol eller motsvarande);
  • Diagnos av mild till måttlig persistent astma, enligt ARIA-klassificeringen, 35 med symtom under minst 6 månader, kliniskt stabil i minst 1 månad med ACQ-7 Test34 (se bilaga D) <3,0;

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05437 010
        • Centro de Pesquisa Clínica Stelmach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Sign ICF (se bilaga A);
  • Ålder ≥12 år gammal
  • Diagnos av mild till måttlig persistent astma, enligt ARIA-klassificeringen, 35 med symtom under minst 6 månader, kliniskt stabil i minst 1 månad med ACQ-7 Test34 (se bilaga D) <3,0;
  • Aktuell användning av inhalerade kortikosteroider (ekvivalent med beclometason-dipropionat 1000 ug) associerade eller inte till långverkande p2-adrenergik och lättnadsmedicinering (salbutamol eller motsvarande);
  • Initial FEV1 på minst 50% av det uppskattade normala värdet.
  • Serumkortisolutvärdering inom de normala värdena

Uteslutningskriterier:

  • Användning av orala eller parenterala kortikosteroider under de senaste tre månaderna;
  • Behov av sjukhusvistelse på grund av astma under de senaste tre månaderna;
  • Aktiv tabagism, definierad som användning av cigaretter, rör, cigarr eller någon annan typ i någon mängd under de senaste tre månaderna;
  • Allvarlig sam-morbiditet, såsom hjärt-, njur-, lever-, neurologiska, neoplastiska, blod, infektiösa, dermatologiska, neurologiska, psykiatriska eller kroniska andningssjukdomar, annat än astma;
  • Nyligen deltagande (<6 månader) eller planerat deltagande, under denna studie, på andra kliniska prövningar som involverar läkemedel av någon karaktär eller under studier av någon typ av intervention för astmabehandlingen;
  • Intolerans eller allergi mot någon av föreningarna i läkemedlen utvärderade på studien;
  • Graviditet eller amning;
  • Kronisk användning av rutinmässiga orala eller intravenösa p-blockerläkemedel, till och med oftalmiska lösningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Formoterol/budesonid
Läkemedel: Formoterol/budesonid
Formoterol kommer att administreras i dosen på 12 μg, två gånger om dagen, och Budesonide kommer att administreras i dosen 200 μg, också två gånger om dagen i 12 veckor.
Aktiv komparator: Foraseq
Läkemedel: Foraseq
Formoterol kommer att administreras i dosen på 12 μg, två gånger om dagen, och Budesonide kommer att administreras i dosen 200 μg, också två gånger om dagen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten för studien kommer att vara den tvingade expiratoriska volymen på 1 sekund (FEV1) vid det slutliga besöket (FV) vid varje studiearm.
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endast en poäng av astmakontrollfrågeformulär (ACQ-7) 34 i slutet av studien.
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2009

Första postat (Beräknad)

26 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EF-091

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera