Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między kapsułkami inhalacyjnymi FORASEQ i formoterolu/budezonidu u pacjentów z astmą (CAINAS)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Faza III, randomizowane, otwarte, beztroskowe badanie porównawcze między kapsułkami inhalacyjnymi Foraseq 12/200 μg a formoterol/budezonidowe kapsułki 12/200 μg Eurofarma u pacjentów z astmą

To badanie głównym celem jest porównanie wpływu dwóch produktów zawierających budezonid i formoterol jako poszczególne kapsułki z proszkiem inhalacyjnym dla funkcji płuc podmiotów z trwałą astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie głównym celem jest porównanie wpływu dwóch produktów zawierających budezonid i formoterol jako poszczególne kapsułki z proszkiem inhalacyjnym dla funkcji płuc podmiotów z trwałą astmą. Jest to badanie niezaangażowane, które hipoteza polega na tym, że nie ma różnicy w miarę funkcji płuc między badanymi grupami na jej końcu. Dlatego podstawowym punktem końcowym badania będzie wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1) podczas ostatniej wizyty (FV) przy każdym ramieniu badania.

Niniejszym badaniem wtórnym celem jest porównanie wpływu na kontrolę kliniczną dwóch produktów zawierających budezonid i formoterol jako poszczególne kapsułki z proszkiem inhalacyjnym u osób z trwałą astmą.

Wtórne punkty końcowe rozważane w tym badaniu to:

  • Wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-7) 34 na końcu badania;
  • Szczyt przepływu wydechowego (PEF) podczas badania;
  • Objawy wyniki na końcu badania;
  • Fev1 podczas badania;
  • Bezpieczeństwo leczenia, w tym dawka kortyzolu w surowicy;
  • Częstotliwość obserwowanych zdarzeń niepożądanych.

Niektóre kryteria kwalifikowalności:

  • Obecne zastosowanie wziewnych kortykosteroidów (równoważne z dipropionatem beklometazonu 1000 µg) związane lub nie działające z lekiem β2-adrenergicznym i lekkim (salbutamol lub równoważny);
  • Diagnoza łagodnej do umiarkowanej trwałej astmy, zgodnie z klasyfikacją ARIA, 35 z objawami przez co najmniej 6 miesięcy, klinicznie stabilny przez co najmniej 1 miesiąc z testem ACQ-7 (patrz przywiązanie D) <3,0;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05437 010
        • Centro de Pesquisa Clínica Stelmach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Znak ICF (patrz załącznik a);
  • Wiek ≥12 lat
  • Diagnoza łagodnej do umiarkowanej trwałej astmy, zgodnie z klasyfikacją ARIA, 35 z objawami przez co najmniej 6 miesięcy, klinicznie stabilny przez co najmniej 1 miesiąc z testem ACQ-7 (patrz przywiązanie D) <3,0;
  • Obecne zastosowanie wziewnych kortykosteroidów (równoważne z dipropionatem beklometazonu 1000 µg) związane lub nie działające z lekiem β2-adrenergicznym i lekkim (salbutamol lub równoważny);
  • Początkowy FEV1 wynoszący co najmniej 50% szacowanej wartości normalnej.
  • Ocena kortyzolu w surowicy w wartościach normalnych

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Potrzeba hospitalizacji z powodu astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Aktywny tabagizm, zdefiniowany jako użycie papierosów, rur, cygara lub dowolnego innego rodzaju w dowolnej ilości w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ciężka współistniejąca, takie jak sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątroba, neurologiczna, nowotworowa, krew, zakaźna, dermatologiczna, neurologiczna, psychiatryczna lub przewlekłe choroby oddechowe, inne niż astma;
  • Ostatnie uczestnictwo (<6 miesięcy) lub planowane uczestnictwo, podczas tego badania, w innych badaniach klinicznych obejmujących leki o jakimkolwiek charakterze lub w badaniach jakiegokolwiek rodzaju interwencji w leczeniu astmy;
  • Nietolerancja lub alergia na którykolwiek ze związków leków ocenionych w badaniu;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Przewlekłe stosowanie rutynowych doustnych lub dożylnych leków β-blokerów, nawet roztwory okulistyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formoterol/Budesonid
Lek: Formoterol/Budesonid
Formoterol będzie podawany w dawce 12 µg, dwa razy dziennie, a budezonid będzie podawany w dawce 200 µg, również dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Foraseq
Lek: Foraseq
Formoterol będzie podawany w dawce 12 µg, dwa razy dziennie, a budezonid będzie podawany w dawce 200 µg, również dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym punktem końcowym badania będzie wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1) podczas końcowej wizyty (FV) przy każdym ramieniu badania.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tylko jeden wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-7) 34 na końcu badania.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF-091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formoterol/Budesonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj