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Uno studio comparativo tra capsule di inalazione di foraseq e formaterolo/budesonide in pazienti con asma (CAINAS)

17 marzo 2025 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Uno studio comparativo di fase III, randomizzato, aperto, non inferiorità tra capsule di inalazione di foraseq 12/200 μg e capsule di inalazione di formeterolo/budesonide 12/200 μg di eurofarma in pazienti con asma

Questo obiettivo primario dello studio è di confrontare l'impatto di due prodotti contenenti budesonide e formoterolo come singoli capsule con polvere per inalazione per la funzione polmonare dei soggetti con asma persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo obiettivo primario dello studio è di confrontare l'impatto di due prodotti contenenti budesonide e formoterolo come singoli capsule con polvere per inalazione per la funzione polmonare dei soggetti con asma persistente. Questo è uno studio di non inferiorità, che l'ipotesi è che non vi è alcuna differenza sulla misura della funzione polmonare tra i gruppi studiati alla sua fine. Pertanto, l'endpoint primario dello studio sarà il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla visita finale (FV) a ciascun braccio di studio.

Questo obiettivo secondario di studio è quello di confrontare l'impatto sul controllo clinico di due prodotti contenenti budesonide e formoterolo come singoli capsule con polvere di inalazione in soggetti con asma persistente.

Gli endpoint secondari considerati per questo studio sono:

  • Punteggio del questionario di controllo dell'asma (ACQ-7) 34 alla fine dello studio;
  • Picco del flusso espiratorio (PEF) durante lo studio;
  • Punteggio dei sintomi alla fine dello studio;
  • FEV1 durante lo studio;
  • Sicurezza del trattamento, incluso il dosaggio sierico di cortisolo;
  • Frequenza di eventi avversi osservati.

Alcuni criteri di ammissibilità:

  • Uso attuale di corticosteroidi inalati (equivalenti a beclometasone dipropionato 1000 µg) associato o non a farmaci β2-adrenergici e sollievo ad azione prolungata (salbutamolo o equivalente);
  • Diagnosi di asma persistente da lieve a moderato, secondo la classificazione ARIA, 35 con sintomi per almeno 6 mesi, clinicamente stabile per almeno 1 mese con test ACQ-734 (vedere Attaccamento D) <3.0;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05437 010
        • Centro de Pesquisa Clínica Stelmach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Segno ICF (vedi Allegato A);
  • Età ≥12 anni
  • Diagnosi di asma persistente da lieve a moderato, secondo la classificazione ARIA, 35 con sintomi per almeno 6 mesi, clinicamente stabile per almeno 1 mese con test ACQ-734 (vedere Attaccamento D) <3.0;
  • Uso attuale di corticosteroidi inalati (equivalenti a beclometasone dipropionato 1000 µg) associato o non a farmaci β2-adrenergici e sollievo ad azione prolungata (salbutamolo o equivalente);
  • FEV1 iniziale di almeno il 50% del valore normale stimato.
  • Valutazione sierica di cortisolo all'interno dei valori normali

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi orali o parenterali negli ultimi 3 mesi;
  • Necessità di ricovero in ospedale a causa dell'asma negli ultimi 3 mesi;
  • Tabagismo attivo, definito come l'uso di sigarette, pipe, sigari o qualsiasi altro tipo in qualsiasi importo negli ultimi 3 mesi;
  • Grave comorbidità, come malattie respiratorie cardiovascolari, renali, epatiche, neurologiche, neoplastiche, sangue, infettive, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche o croniche, diverse dall'asma;
  • Partecipazione recente (<6 mesi) o partecipazione pianificata, durante questo studio, su altri studi clinici che coinvolgono farmaci di qualsiasi natura o sotto studio su qualsiasi tipo di intervento per il trattamento dell'asma;
  • Intolleranza o allergia a uno qualsiasi dei composti dei farmaci valutati nello studio;
  • Gravidanza o lattazione;
  • Uso cronico di farmaci β-bloccanti orali o endovenosi di routine, persino soluzioni oftalmiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formterolo/Budsonide
Droga: Formterolo/Budsonide
Il formaterolo verrà somministrato al dosaggio di 12 µg, due volte al giorno, e Budsonide verrà somministrato alla dose di 200 µg, anche due volte al giorno per 12 settimane.
Comparatore attivo: Foraseq
Droga: Foraseq
Il formaterolo verrà somministrato al dosaggio di 12 µg, due volte al giorno, e Budsonide verrà somministrato alla dose di 200 µg, anche due volte al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio sarà il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla visita finale (FV) ad ogni braccio di studio.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Solo un punteggio del questionario di controllo dell'asma (ACQ-7) 34 alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

26 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF-091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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