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Eine vergleichende Studie zwischen FORASQ- und Formoterol/Budesonid -Inhalationskapseln bei Patienten mit Asthma (CAINAS)

17. März 2025 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Eine vergleichende Untersuchung der Phase III, randomisierte, offene Label und Nichtinferialität zwischen den FORASQ-Inhalationskapseln 12/200 μg und Formoterol/Budesonid-Inhalationskapseln 12/200 μg Eurofarma bei Patienten mit Asthma

Dieses primäre Studie ist es, den Einfluss von zwei Produkten zu vergleichen, die Budesonid und Formoterol als einzelne Kapseln mit Inhalationspulver für die Lungenfunktion von Probanden mit anhaltendem Asthma enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses primäre Studie ist es, den Einfluss von zwei Produkten zu vergleichen, die Budesonid und Formoterol als einzelne Kapseln mit Inhalationspulver für die Lungenfunktion von Probanden mit anhaltendem Asthma enthalten. Dies ist eine Studie ohne Infertigkeit, in der die Hypothese ist, dass es keinen Unterschied in der Lungenfunktionsmessung zwischen den an seinem Ende untersuchten Gruppen gibt. Daher ist der primäre Endpunkt der Studie das erzwungene expiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV1) beim letzten Besuch (FV) bei jedem Studienarm.

Dieses sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen auf die klinische Kontrolle zweier Produkte zu vergleichen, die Budesonid und Formoterol als einzelne Kapseln mit Inhalationspulver bei Probanden mit anhaltendem Asthma enthalten.

Die für diese Studie berücksichtigten sekundären Endpunkte sind:

  • Score des Asthma-Kontrollfragebogens (ACQ-7) 34 am Ende der Studie;
  • Peak des expiratorischen Flusses (PEF) während der gesamten Studie;
  • Symptome werden am Ende der Studie bewertet;
  • Fev1 während der gesamten Studie;
  • Behandlungssicherheit, einschließlich Serum -Cortisol -Dosierung;
  • Häufigkeit beobachteter unerwünschter Ereignisse.

Einige Zulassungskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von inhalierten Kortikosteroiden (gleichwertig mit Beclometason dipropionat 1000 µg) assoziiert oder nicht mit langwirksamen β2-Adrenergik- und Reliefmedikamenten (Salbutamol oder gleichwertig);
  • Diagnose eines leichten bis mittelschweren anhaltenden Asthma gemäß der ARIA-Klassifizierung, 35 mit Symptomen für mindestens 6 Monate, klinisch stabil für mindestens 1 Monat mit ACQ-7 Test34 (siehe Anhang d) <3,0;

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05437 010
        • Centro de Pesquisa Clínica Stelmach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sign ICF (siehe Anhang A);
  • Alter ≥ 12 Jahre alt
  • Diagnose eines leichten bis mittelschweren anhaltenden Asthma gemäß der ARIA-Klassifizierung, 35 mit Symptomen für mindestens 6 Monate, klinisch stabil für mindestens 1 Monat mit ACQ-7 Test34 (siehe Anhang d) <3,0;
  • Aktuelle Verwendung von inhalierten Kortikosteroiden (gleichwertig mit Beclometason dipropionat 1000 µg) assoziiert oder nicht mit langwirksamen β2-Adrenergik- und Reliefmedikamenten (Salbutamol oder gleichwertig);
  • Anfängliche FEV1 von mindestens 50% des geschätzten Normalwerts.
  • Serum -Cortisol -Bewertung innerhalb der Normalwerte

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes aufgrund von Asthma innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Aktiver Tabagismus, definiert als die Verwendung von Zigaretten, Rohr, Zigarre oder einem anderen Typ in jeder Menge in den letzten 3 Monaten;
  • Schwere Ko-Morbidität wie Herz-Kreislauf, Nieren, Leber, neurologische, neoplastische, blut, infektiöse, Dermatologische, neurologische, psychiatrische oder chronische Atemwegserkrankungen als Asthma;
  • Jüngste Teilnahme (<6 Monate) oder die geplante Teilnahme während dieser Studie zu anderen klinischen Studien, in denen Medikamente jeglicher Art oder in Studien jeglicher Art von Intervention für die Asthmabehandlung beteiligt sind;
  • Intoleranz oder Allergie gegen eine der Verbindungen der in der Studie bewerteten Arzneimittel;
  • Schwangerschaft oder Laktation;
  • Chronische Anwendung routinemäßiger oraler oder intravenöser β-Blocker-Medikamente, sogar ophthalmische Lösungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formoterol/Budesonid
Arzneimittel: Formoterol/Budesonid
Formoterol wird zweimal täglich bei der 12 µg -Dosierung verabreicht, und Budesonid wird bei der 200 µg -Dosis, ebenfalls zweimal täglich, 12 Wochen lang verabreicht.
Aktiver Komparator: Foraseq
Arzneimittel: Foraseq
Formoterol wird zweimal täglich bei der 12 µg -Dosierung verabreicht, und Budesonid wird bei der 200 µg -Dosis, ebenfalls zweimal täglich, 12 Wochen lang verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie wird das erzwungene expiratorische Volumen in 1 Sekunde (Fev1) beim letzten Besuch (FV) bei jedem Studienarm sein.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nur ein Punktestand des Asthma-Kontrollfragebogens (ACQ-7) 34 am Ende der Studie.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF-091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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