En sammenlignende studie mellom Foraseq og Formoterol/Budesonide inhalasjonskapsler hos pasienter med astma (CAINAS)

Denne studien primært mål er å sammenligne virkningen av to produkter som inneholder budesonid og formoterol som individuelle kapsler med inhalasjonspulver for lungefunksjonen til personer med vedvarende astma. Dette er en ikke-underordnethetsstudie, som hypotese er at det ikke er noen forskjell på lungefunksjonsmålet mellom gruppene som er studert på slutten. Derfor vil det primære endepunktet for studien være det tvangslige ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1) ved det endelige besøket (FV) ved hver studiearm.

Denne studien sekundære mål er å sammenligne virkningen på den kliniske kontrollen av to produkter som inneholder budesonid og formoterol som individuelle kapsler med inhalasjonspulver hos personer med vedvarende astma.

De sekundære endepunktene som er vurdert for denne studien er:

• Poeng for Astma Control-spørreskjema (ACQ-7) 34 på slutten av studien;
• Peak of Expiratory Flow (PEF) gjennom hele studien;
• Symptomer scorer på slutten av studien;
• FEV1 gjennom hele studien;
• Behandlingssikkerhet, inkludert serum kortisoldosering;
• Hyppighet av observerte bivirkninger.

Noen kvalifiseringskriterier:

• Nåværende bruk av inhalerte kortikosteroider (tilsvarer Beclometason Dipropionate 1000 ug) assosiert eller ikke til langtidsvirkende β2-adrenergiske stoffer og avlastningsmedisiner (salbutamol eller ekvivalent);
• Diagnostisering av mild til moderat vedvarende astma, i henhold til ARIA-klassifiseringen, 35 med symptomer i minst 6 måneder, klinisk stabil i minst 1 måned med ACQ-7 Test34 (se vedlegg D) <3.0;