Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus ForaseQ: n ja formoterolin/budesonidin hengityskapselien välillä astmapotilailla (CAINAS)

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, ei-ala-arvoisuus vertaileva tutkimus Foraseq-inhalaatiokapselien välillä 12/200 μg ja formoteroli/budesonidi-inhalaatiokapselit 12/200 μg Eurofarma potilailla, joilla on astmapotilailla, astmapotilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden budesonidia ja formoterolia sisältävien tuotteiden vaikutusta yksittäisinä kapseleina inhalaatiojauheen kanssa jauheiden keuhkojen toiminnalle, joilla on pysyvä astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden budesonidia ja formoterolia sisältävien tuotteiden vaikutusta yksittäisinä kapseleina inhalaatiojauheen kanssa jauheiden keuhkojen toiminnalle, joilla on pysyvä astma. Tämä on ei-ala-arvoisuustutkimus, joka hypoteesi on, että keuhkojen toiminnan mittauksessa ei ole eroa sen lopussa tutkittujen ryhmien välillä. Siksi tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) viimeisellä vierailulla (FV) kussakin tutkimusvarressa.

Tämän tutkimuksen sekundaarista tavoitetta on verrata kahden budesonidia ja formoterolia sisältävien tuotteiden kliiniseen kontrolliin yksittäisinä kapseleina hengitettävä jauhe, jolla on pysyvä astma.

Tämän tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat:

  • Astman valvontakyselyn (ACQ-7) 34 pisteet tutkimuksen lopussa;
  • Expiring -virtauksen (PEF) piikki koko tutkimuksen ajan;
  • Oireet pisteet tutkimuksen lopussa;
  • FEV1 koko tutkimuksen ajan;
  • Hoitoturvallisuus, mukaan lukien seerumin kortisoliannos;
  • Havaittujen haittavaikutusten tiheys.

Jotkut kelpoisuuskriteerit:

  • Hengitettyjen kortikosteroidien nykyinen käyttö (vastaa beclometasone dipropionaattia 1000 ug), joka liittyy tai ei pitkävaikutteisiin β2-adrenergien ja helpotuslääkkeisiin (salbutamoli tai vastaava);
  • ARIA-luokituksen mukaan lievän tai kohtalaisen pysyvän astman diagnoosi, 35 oireita vähintään 6 kuukauden ajan, kliinisesti stabiili vähintään yhden kuukauden ajan ACQ-7 TEST34: llä (katso liite D) <3,0;

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05437 010
        • Centro de Pesquisa Clínica Stelmach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Merkki ICF (katso liite A);
  • Ikä ≥12 vuotta vanha
  • ARIA-luokituksen mukaan lievän tai kohtalaisen pysyvän astman diagnoosi, 35 oireita vähintään 6 kuukauden ajan, kliinisesti stabiili vähintään yhden kuukauden ajan ACQ-7 TEST34: llä (katso liite D) <3,0;
  • Hengitettyjen kortikosteroidien nykyinen käyttö (vastaa beclometasone dipropionaattia 1000 ug), joka liittyy tai ei pitkävaikutteisiin β2-adrenergien ja helpotuslääkkeisiin (salbutamoli tai vastaava);
  • Alkuperäinen FEV1, joka on vähintään 50% arvioidusta normaaliarvosta.
  • Seerumin kortisolin arviointi normaalissa arvoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Astman aiheuttama sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Aktiivinen tabagismi, joka on määritelty savukkeiden, putken, sikarin tai muun tyyppisten määrien käytönä viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Vakava samanaikaisuus, kuten sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa, neurologinen, neoplastinen, veri, tarttuvat, dermatologiset, neurologiset, psykiatriset tai krooniset hengityselinsairaudet, muut kuin astma;
  • Äskettäinen osallistuminen (<6 kuukautta) tai suunniteltu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy minkä tahansa tyyppisiä lääkkeitä tai minkä tahansa tyyppisiä interventioita astmahoitoon;
  • Tutkimuksessa arvioitujen lääkkeiden suvaitsemattomuus tai allergia;
  • Raskaus tai imetys;
  • Rutiininomaisen suun tai laskimonsisäisen β-salpaajalääkkeiden krooninen käyttö, jopa silmäliuokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Formoteroli/budesonidi
Lääke: Formoteroli/budesonidi
Formoterolia annetaan 12 ug: n annoksella kahdesti päivässä, ja budesonidia annetaan 200 ug: n annoksella, myös kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Active Comparator: Foraseq
Lääke: Foraseq
Formoterolia annetaan 12 ug: n annoksella kahdesti päivässä, ja budesonidia annetaan 200 ug: n annoksella, myös kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) viimeisellä vierailulla (FV) jokaisessa tutkimusvarressa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vain yksi astmanhallintakyselyn (ACQ-7) 34 pisteet tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eurofarma Laboratorios S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EF-091

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa