PfSPZ 疫苗的临床试验

纳入标准：

1. 18-50 岁（含）的健康成人（男性或未怀孕的女性）。
2. 能够并愿意在研究期间参与。
3. 能够并愿意提供书面（而非代理）知情同意。
4. 有生育能力的妇女必须同意在研究期间使用有效的节育手段。
5. 愿意在恶性疟原虫攻击后 3 年内不献血（本研究中要求的情况除外）。
6. 同意在整个试验过程中不前往疟疾流行地区。

排除标准：

1. 任何疟疾感染史，或在首次免疫接种前 6 个月内到过疟疾流行地区。
2. 在已知有恶性疟原虫显着传播的地区长期居住（> 5 年）的历史。
3. 阳性 HIV、HBsAg 或 HCV 血清学。 阳性镰状细胞筛查试验。
4. 有心血管疾病风险增加的证据（定义为 > 10%，5 年风险），如通过 Gaziano 方法确定的（Gaziano 2008）。 危险因素包括性别、年龄（岁）、收缩压（mm Hg）、吸烟状况、体重指数（BMI，kg/mm2）、报告的糖尿病状况和血压。
5. 目前使用全身免疫抑制剂药物治疗。
6. 异常心电图，定义为显示病理性 Q 波和明显的 ST-T 波变化；左心室肥大；任何非窦性心律，不包括孤立性早搏；右或左束支传导阻滞；或高级（二级或三级）A-V 心脏传导阻滞。
7. 当前的重大医疗状况（心血管、肝脏、肾脏或血液）或通过病史、体格检查或实验室检查确定的任何其他严重潜在医疗状况的证据。
8. 脾切除史。
9. 根据研究者的判断，任何其他疾病或病症的病史可能会大大增加与志愿者参与方案相关的风险或损害科学目标。 这可能包括在筛选过程中发现的精神障碍（如人格障碍、焦虑症或精神分裂症）或行为倾向（包括主动酗酒或药物滥用），研究者认为这些行为倾向会使遵守方案变得困难。
10. 计划在入学和挑战之间进行手术。
11. 怀孕或哺乳的女性，计划怀孕或计划在研究期间哺乳的女性。
12. 已知对疫苗配方的任何成分过敏，对蚊虫叮咬有过敏反应史，视网膜或视野变化，或已知对抗疟疾氯喹磷酸盐过敏，该药物将用于治疗在恶性疟原虫攻击后患上疟疾的志愿者。
13. 在筛选访视前 90 天内参与任何涉及另一种研究性疫苗或药物的研究，或计划在参与本研究期间或之后 1 个月内参与另一项研究性疫苗/药物研究。
14. 禁止接收稀释剂中含有人血清白蛋白的疫苗产品的个人信念。
15. 使用或计划使用任何具有抗疟疾活性的药物，这与免疫接种或攻击同时发生。
16. 牛皮癣或卟啉症的病史，在用氯喹治疗后可能会加重。
17. 预期使用已知会引起与氯喹或阿托伐醌-氯胍 (Malarone) 药物反应的药物，例如西咪替丁、甲氧氯普胺、抗酸剂和高岭土。