Klinisk prövning av PfSPZ-vaccinet

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna (man eller icke-gravid kvinna) 18-50 år, inklusive.
2. Kan och vill delta under hela studien.
3. Kan och vill ge skriftligt (inte fullmakt) informerat samtycke.
4. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under hela studien.
5. Villig att avstå från blodgivning (förutom vad som krävs i denna studie) i 3 år efter P. falciparum-utmaningen.
6. Kom överens om att inte resa till en endemisk malariaregion under hela rättegången.

Exklusions kriterier:

1. Eventuella anamnes på malariainfektion, eller resor till en endemisk malariaregion inom 6 månader före första immuniseringen.
2. Historik med långtidsboende (>5 år) i område som är känt för att ha signifikant överföring av P. falciparum.
3. Positiv HIV-, HBsAg- eller HCV-serologi. Positivt sicklecellscreeningstest.
4. Har bevis på ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (definierad som > 10 %, 5 års risk) enligt Gazianos metod (Gaziano 2008). Riskfaktorer inkluderar kön, ålder (år), systoliskt blodtryck (mm Hg), rökstatus, body mass index (BMI, kg/mm2), rapporterad diabetesstatus och blodtryck.
5. Nuvarande användning av systemisk immunsuppressiv farmakoterapi.
6. Ett onormalt EKG, definierat som ett som visar patologiska Q-vågor och signifikanta ST-T-vågor; vänster ventrikulär hypertrofi; någon icke-sinusrytm exklusive isolerade prematura förmakssammandragningar; höger eller vänster grenblock; eller avancerad (sekundär eller tertiär) A-V hjärtblock.
7. Aktuellt betydande medicinskt tillstånd (kardiovaskulärt, lever-, njur- eller hematologiskt) eller tecken på något annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som identifierats genom medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratorieundersökning.
8. Historien om en splenektomi.
9. Historik om någon annan sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, avsevärt kan öka risken förknippad med volontärens deltagande i protokollet eller äventyra de vetenskapliga målen. Detta kan inkludera psykiatriska störningar (såsom personlighetsstörningar, ångeststörningar eller schizofreni) eller beteendetendenser (inklusive aktivt alkohol- eller drogmissbruk) som upptäcks under screeningprocessen som enligt utredarens uppfattning skulle göra det svårt att följa protokollet.
10. Planera för operation mellan inskrivning och utmaning.
11. Kvinnor som är gravida eller ammar, kvinnor som planerar att bli gravida eller planerar att amma under studieperioden.
12. Känd allergi mot någon komponent i vaccinformuleringen, anamnes på anafylaktiskt svar på myggbett, förändringar i näthinnan eller synfältet, eller känd allergi mot anti-malaria klorokinfosfat, som kommer att användas för att behandla frivilliga som utvecklar malaria efter P. falciparum-utmaning.
13. Deltagande i någon studie som involverar ett annat prövningsvaccin eller läkemedel inom 90 dagar före screeningbesöket, eller planerar att delta i ett annat prövningsvaccin/läkemedelsforskning under eller inom 1 månad efter deltagande i denna studie.
14. Personlig övertygelse som förbjuder mottagande av vaccinprodukt som innehåller humant serumalbumin i spädningsmedlet.
15. Användning eller planerad användning av något läkemedel med anti-malariaaktivitet som skulle sammanfalla med immunisering eller utmaning.
16. Psoriasis eller porfyri i anamnesen, som kan förvärras efter behandling med klorokin.
17. Förväntad användning av läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsreaktioner med klorokin eller atovakvon-proguanil (Malarone) såsom cimetidin, metoklopramid, antacida och kaolin.