PfSPZワクチンの臨床試験

包含基準:

1. 18 歳から 50 歳までの健康な成人 (男性または妊娠していない女性)。
2. -研究期間中、参加することができ、喜んで参加します。
3. -書面による（代理人ではない）インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
4. 出産の可能性のある女性は、研究期間を通じて避妊の効果的な手段を使用することに同意する必要があります。
5. -献血を控える意思がある（この研究で必要な場合を除く） P. falciparum チャレンジ後3年間。
6. -治験の全過程でマラリア流行地域に旅行しないことに同意します。

除外基準:

1. -マラリア感染の既往歴がある、または最初の予防接種の前6か月以内にマラリア流行地域に旅行した。
2. -P. falciparumの重大な伝染があることが知られている地域での長期滞在（> 5年）の歴史。
3. -陽性のHIV、HBsAgまたはHCV血清学。 陽性の鎌状赤血球スクリーニング検査。
4. Gaziano の方法 (Gaziano 2008). 危険因子には、性別、年齢 (年)、収縮期血圧 (mmHg)、喫煙状況、体格指数 (BMI、kg/mm2)、報告された糖尿病の状態、および血圧が含まれます。
5. 全身性免疫抑制薬の薬物療法の現在の使用。
6. 異常な心電図。病的な Q 波と重大な ST-T 波の変化を示すものとして定義されます。左心室肥大;孤立した早期心房収縮を除く非洞調律;右または左のバンドル ブランチ ブロック。または高度な（二次または三次）A-V心臓ブロック。
7. -現在の重大な病状（心血管、肝臓、腎臓、または血液学）、または病歴、身体検査、または検査によって特定された他の深刻な基礎疾患の証拠。
8. 脾臓摘出術の病歴。
9. -治験責任医師の判断で、プロトコルへのボランティアの参加に関連するリスクを大幅に増加させるか、科学的目的を損なう可能性がある他の病気または状態の病歴。 これには、スクリーニングプロセス中に発見された精神障害（人格障害、不安障害、または統合失調症など）または行動傾向（積極的なアルコールまたは薬物乱用を含む）が含まれる場合があり、治験責任医師の意見ではプロトコルへの準拠が困難になります。
10. 登録と挑戦の間の手術の計画。
11. 妊娠中または授乳中の女性、妊娠を計画している女性、または研究期間中に授乳を計画している女性。
12. -ワクチン製剤の任意の成分に対する既知のアレルギー、蚊に刺されたときのアナフィラキシー反応の病歴、網膜または視野の変化、またはマラリアを発症したボランティアの治療に使用される抗マラリアクロロキンリン酸に対する既知のアレルギー 熱帯熱マラリア原虫のチャレンジ。
13. -スクリーニング訪問前の90日以内に別の治験ワクチンまたは薬物を含む研究に参加するか、またはこの研究への参加後1か月以内に別の治験ワクチン/薬物研究に参加する予定。
14. 希釈液内にヒト血清アルブミンを含むワクチン製品の受領を禁止する個人的な信念。
15. 予防接種またはチャレンジと同時発生する抗マラリア活性のある薬物の使用または計画された使用。
16. -乾癬またはポルフィリン症の病歴。クロロキンによる治療後に悪化する可能性があります。
17. シメチジン、メトクロプラミド、制酸剤、カオリンなど、クロロキンまたはアトバコン-プログアニル（マラロン）との薬物反応を引き起こすことが知られている薬物の予想される使用。