PfSPZ 백신의 임상 시험
말라리아를 앓지 않은 성인 지원자에게 PfSPZ 백신을 피하 또는 피내로 투여한 1/2a상 시험
이 연구의 목적은 다중 용량 피하(SC) 또는 피내(ID) 투여 후 말라리아에 노출되지 않은 건강한 지원자에서 비복제, 대사 활성 PfSPZ(Plasmodium falciparum sporozoite) 백신의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
또한 조사관은 다음 4개 그룹(아래 참조)에서 P. falciparum 공격에 대한 PfSPZ 백신 매개 보호를 평가하고 이러한 모든 그룹에서 SC v ID 투여에 의해 제공된 경우 PfSPZ 백신의 보호 효능을 비교하고자 합니다.
- 그룹 1: 7,500 PfSPZ/면역의 4회 용량,
- 그룹 2: 30,000 PfSPZ/면역의 4회 용량,
- 그룹 3: 135,000 PfSPZ/면역의 4회 용량
- 그룹 4: 4회 또는 6회 용량의 135,000 PfSPZ/면역.
그룹 1, 2 또는 3에서 > 80% 보호 효능이 달성되지 않으면 그룹 4의 지원자는 다섯 번째 및 여섯 번째 용량을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Pf SPZ 백신의 첫 번째 임상 시험은 면역이 없는 건강한 성인 지원자를 대상으로 하는 1상 시험입니다. Sanaria는 스폰서이고 PATH MVI는 시험 자금을 지원합니다. 이 연구는 Sanaria, PATH MVI, NMRC 말라리아 프로그램(미군 말라리아 백신 프로그램), 볼티모어에 있는 메릴랜드 대학의 백신 개발 센터(CVD-UMB) 간의 공동 노력으로 수행됩니다. 이 연구는 메릴랜드 주 베데스다에 있는 국립 해군 의료 센터 캠퍼스의 NMRC 말라리아 프로그램 임상 시험 센터와 CVD 및/또는 일반 임상 연구 센터, UMB에서 진행됩니다. 이 연구는 피하(SC) 또는 피내(ID) 경로로 투여되는 연속적으로 더 높은 용량의 백신의 안전성, 내약성, 면역원성 및 보호 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
4개의 지원자 그룹이 있으며 각 그룹은 SC 경로를 통해 백신을 받는 지원자의 하위 집합과 ID 경로를 통해 백신을 받는 하위 집합으로 구성됩니다.
그룹 1-3: 처음 3개 그룹은 4주 간격으로 분리된 4회의 SC 또는 ID 주사로 투여되는 3회의 상승 용량의 백신을 투여받습니다(각각 7,500 PfSPZ/용량, 30,000 PfSPZ/용량 및 135,000 PfSPZ/용량). 이들 각 그룹은 P. falciparum sporozoites에 감염된 A. stephensi 모기에 노출되어 최종 투여 후 최소 3주 후에 감염될 것입니다. 3군 모두 1차 접종 후 48주까지 안전을 위해 추적 관찰한다.
그룹 4: 그룹 4는 그룹 3의 첫 번째 면역화 후 최소 3주 후에 시작됩니다. 그룹 1, 2 또는 3(SC 또는 ID)의 하위 집합 중 하나 이상에서 > 80% 효능이 있는 경우 그룹 4 지원자는 4번의 예방 접종(그룹 3과 동일)을 받지만 실험적인 도전은 하지 않습니다. 그들은 첫 번째 예방 접종 후 12개월 동안 안전을 위해 단순히 추적될 것입니다. FDA는 3주차에 챌린지 없이 가장 높은 용량(135 PfSPZ/면역)을 투여받은 지원자 그룹을 추적할 것을 요청했습니다. 그러나 6개월의 관찰 기간 후 그룹 1, 2 또는 3의 하위 집합 중 하나에서 > 80% 효능이 없는 경우 그룹 4 지원자는 두 번의 추가 월간 예방접종(접종 #5 및 #6)을 받은 후 6차 접종 후 약 3주 후 챌린지. 그룹 4의 모든 지원자는 첫 번째 예방 접종 후 52주까지 안전을 위해 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- The Center for Vaccine Development, University of Maryland (CVD/UMB)
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5607
- Naval Medical Research Center (NMRC) Clinical Trials Center, on the campus of the National Naval Medical Center (NNMC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 성인(남성 또는 임신하지 않은 여성).
- 연구 기간 동안 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
- 서면(대리인 아님) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 산아제한 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- P. falciparum 공격 후 3년 동안 헌혈을 자제할 의향이 있습니다(본 연구에서 요구되는 경우 제외).
- 전체 시험 기간 동안 말라리아 풍토병 지역으로 여행하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 말라리아 감염 이력이 있거나 첫 예방 접종 전 6개월 이내에 말라리아 유행 지역을 여행한 경우.
- P. falciparum의 심각한 전염이 있는 것으로 알려진 지역에서 장기 거주(>5년) 이력.
- 양성 HIV, HBsAg 또는 HCV 혈청학. 겸상적혈구 선별검사 양성.
- Gaziano의 방법(Gaziano 2008)에 의해 결정된 바와 같이 증가된 심혈관 질환 위험(> 10%, 5년 위험으로 정의됨)의 증거가 있습니다. 위험 요인에는 성별, 연령(연령), 수축기 혈압(mmHg), 흡연 상태, 체질량 지수(BMI, kg/mm2), 보고된 당뇨병 상태 및 혈압이 포함됩니다.
- 전신 면역억제제 약물 요법의 현재 사용.
- 병리학적 Q파와 현저한 ST-T파 변화를 나타내는 것으로 정의되는 비정상적인 EKG; 좌심실 비대; 고립된 조기 심방 수축을 제외한 모든 비동 리듬; 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록; 또는 고급(2차 또는 3차) A-V 심장 블록.
- 현재 심각한 의학적 상태(심혈관, 간, 신장 또는 혈액학적) 또는 병력, 신체 검사 또는 실험실 검사에서 확인된 기타 심각한 기저 의학적 상태의 증거.
- 비장 절제술의 역사.
- 연구자의 판단에 따라 자원자의 프로토콜 참여와 관련된 위험을 크게 증가시키거나 과학적 목표를 손상시킬 수 있는 다른 질병 또는 상태의 이력. 여기에는 정신 장애(예: 인격 장애, 불안 장애 또는 정신분열증) 또는 조사자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 어렵게 만드는 스크리닝 과정 중에 발견된 행동 경향(활성 알코올 또는 약물 남용 포함)이 포함될 수 있습니다.
- 등록과 챌린지 사이에 수술 계획을 세우십시오.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 임신할 계획이거나 연구 기간 동안 수유할 계획인 여성.
- 백신 제형의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기, 모기 물림에 대한 아나필락시스 반응 이력, 망막 또는 시야 변화 또는 P. falciparum 챌린지 후 말라리아 발병 지원자를 치료하는 데 사용될 항말라리아 인산클로로퀸에 대한 알려진 알레르기.
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 다른 연구용 백신 또는 약물과 관련된 모든 연구에 참여하거나 이 연구에 참여하는 동안 또는 이후 1개월 이내에 다른 연구용 백신/약물 연구에 참여할 계획.
- 희석액에 인간 혈청 알부민이 포함된 백신 제품을 받는 것을 금지하는 개인적인 신념.
- 예방접종 또는 챌린지와 일치하는 항말라리아 활성이 있는 약물의 사용 또는 계획된 사용.
- 클로로퀸 치료 후 악화될 수 있는 건선 또는 포르피린증의 병력.
- 시메티딘, 메토클로프라미드, 제산제 및 카올린과 같은 클로로퀸 또는 아토바쿠온-프로구아닐(말라론)과 약물 반응을 일으키는 것으로 알려진 약물의 예상 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
7,500 PfSPZ/면역의 4회 용량.
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그룹 1: 7,500 PfSPZ/면역의 4회 용량, 그룹 2: 30,000 PfSPZ/면역의 4회 용량, 그룹 3: 135,000 PfSPZ/면역의 4회 용량, 및 그룹 4: 4회 또는 6회 용량의 135,000 PfSPZ/면역. 그룹 1, 2 또는 3에서 > 80% 보호 효능이 달성되지 않으면 그룹 4의 지원자는 다섯 번째 및 여섯 번째 용량을 받게 됩니다. |
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실험적: 그룹 2
30,000 PfSPZ/면역의 4회 용량
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그룹 1: 7,500 PfSPZ/면역의 4회 용량, 그룹 2: 30,000 PfSPZ/면역의 4회 용량, 그룹 3: 135,000 PfSPZ/면역의 4회 용량, 및 그룹 4: 4회 또는 6회 용량의 135,000 PfSPZ/면역. 그룹 1, 2 또는 3에서 > 80% 보호 효능이 달성되지 않으면 그룹 4의 지원자는 다섯 번째 및 여섯 번째 용량을 받게 됩니다. |
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실험적: 그룹 3
135,000 PfSPZ/접종 4회 투여
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그룹 1: 7,500 PfSPZ/면역의 4회 용량, 그룹 2: 30,000 PfSPZ/면역의 4회 용량, 그룹 3: 135,000 PfSPZ/면역의 4회 용량, 및 그룹 4: 4회 또는 6회 용량의 135,000 PfSPZ/면역. 그룹 1, 2 또는 3에서 > 80% 보호 효능이 달성되지 않으면 그룹 4의 지원자는 다섯 번째 및 여섯 번째 용량을 받게 됩니다. |
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실험적: 그룹 4
135,000 PfSPZ/면역의 4회 또는 6회 용량.
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그룹 1: 7,500 PfSPZ/면역의 4회 용량, 그룹 2: 30,000 PfSPZ/면역의 4회 용량, 그룹 3: 135,000 PfSPZ/면역의 4회 용량, 및 그룹 4: 4회 또는 6회 용량의 135,000 PfSPZ/면역. 그룹 1, 2 또는 3에서 > 80% 보호 효능이 달성되지 않으면 그룹 4의 지원자는 다섯 번째 및 여섯 번째 용량을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다중 용량 피하(SC) 또는 피내(ID) 투여 후 말라리아에 노출되지 않은 건강한 지원자에서 비복제, 대사 활성 PfSPZ(Plasmodium falciparum sporozoite) 백신의 안전성과 내약성을 결정합니다.
기간: 2010년 10월
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2010년 10월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4개 그룹에서 P. falciparum 도전에 대한 PfSPZ 백신 매개 보호를 평가합니다.
기간: 2010년 10월
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2010년 10월
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모든 그룹에서 SC 투여 대 ID 투여 시 PfSPZ 백신의 보호 효능을 비교합니다.
기간: 2010년 10월
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2010년 10월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Judith E Epstein, M.D., Naval Medical Research Center
간행물 및 유용한 링크
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