A PfSPZ vakcina klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőttek (férfiak vagy nem terhes nők) 18-50 éves korig.
2. Képes és hajlandó részt venni a tanulmány időtartama alatt.
3. Képes és hajlandó írásos (nem meghatalmazotti) tájékozott beleegyezést adni.
4. A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell állniuk a fogamzásgátlás hatékony eszközeinek alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
5. A P. falciparum fertőzést követően 3 évig hajlandó tartózkodni a véradástól (kivéve az ebben a vizsgálatban előírt eseteket).
6. Fogadja el, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt nem utazik malária endémiás régióba.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen maláriafertőzés a kórtörténetében, vagy malária endémiás régióba utazott az első immunizálást megelőző 6 hónapon belül.
2. Hosszú távú tartózkodás (>5 év) olyan területen, ahol ismert volt a P. falciparum jelentős átvitele.
3. Pozitív HIV, HBsAg vagy HCV szerológia. Pozitív sarlósejtes szűrővizsgálat.
4. Gaziano módszere szerint (Gaziano 2008) megnövekedett szív- és érrendszeri megbetegedések kockázata (meghatározása szerint > 10%, 5 éves kockázat). A kockázati tényezők közé tartozik a nem, az életkor (év), a szisztolés vérnyomás (Hgmm), a dohányzási állapot, a testtömeg-index (BMI, kg/mm2), a bejelentett cukorbetegség állapota és a vérnyomás.
5. A szisztémás immunszuppresszáns farmakoterápia jelenlegi alkalmazása.
6. Rendellenes EKG, amely kóros Q-hullámokat és jelentős ST-T-hullámváltozásokat mutat; bal kamrai hipertrófia; bármely nem sinus ritmus, kivéve az elszigetelt korai pitvari összehúzódásokat; jobb vagy bal köteg ágblokk; vagy előrehaladott (másodlagos vagy harmadlagos) A-V szívblokk.
7. Jelenlegi jelentős egészségügyi állapot (szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy hematológiai) vagy bármely más súlyos alapbetegség bizonyítéka, amelyet a kórtörténet, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálat azonosított.
8. A splenectomia története.
9. Bármilyen más betegség vagy állapot anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen növelheti az önkéntesnek a vizsgálati tervben való részvételével kapcsolatos kockázatot vagy veszélyeztetheti a tudományos célkitűzéseket. Ide tartozhatnak a szűrés során feltárt pszichiátriai zavarok (például személyiségzavarok, szorongásos zavarok vagy skizofrénia) vagy viselkedési hajlamok (beleértve az aktív alkohol- vagy kábítószer-fogyasztást is), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megnehezítenék a protokollnak való megfelelést.
10. Tervezze meg a műtétet a beiratkozás és a kihívás között.
11. Terhes vagy szoptató nőstények, terhességet tervező vagy szoptatást tervező nőstények a vizsgálati időszak alatt.
12. Ismert allergia a vakcinakészítmény bármely összetevőjére, szúnyogcsípésekre adott anafilaxiás reakció, retina vagy látómező változásai, vagy ismert allergia a malária elleni klorokin-foszfátra, amelyet a P. falciparum fertőzés után maláriában szenvedő önkéntesek kezelésére fognak alkalmazni.
13. Részvétel más vizsgálati vakcinát vagy gyógyszert magában foglaló vizsgálatban a szűrőlátogatás előtt 90 napon belül, vagy egy másik vizsgálati vakcina/gyógyszer-kutatásban való részvétel szándéka a jelen vizsgálatban való részvétel során vagy az azt követő 1 hónapon belül.
14. Személyes meggyőződés, amely tiltja a humán szérumalbumint tartalmazó vakcinakészítményt a hígítóban.
15. Bármilyen maláriaellenes hatású gyógyszer alkalmazása vagy tervezett használata, amely egybeesik az immunizálással vagy a kihívással.
16. Az anamnézisben előforduló pikkelysömör vagy porfíria, amely klorokinos kezelés után súlyosbodhat.
17. A klorokinnal vagy atovakvon-proguanillal (Malarone) ismerten gyógyszerreakciókat okozó gyógyszerek, például cimetidin, metoklopramid, antacidok és kaolin várható alkalmazása.