Klinisk utprøving av PfSPZ-vaksinen

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne (mann eller ikke-gravid kvinne) 18-50 år inkludert.
2. Kan og har lyst til å delta i løpet av studiet.
3. Kan og er villig til å gi skriftlig (ikke fullmektig) informert samtykke.
4. Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmidler gjennom hele studiens varighet.
5. Villig til å avstå fra bloddonasjon (bortsett fra det som kreves i denne studien) i 3 år etter P. falciparum-utfordring.
6. Godta å ikke reise til et område som er endemisk for malaria under hele rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med malariainfeksjon, eller reise til en endemisk malariaregion innen 6 måneder før første vaksinasjon.
2. Historie med langtidsopphold (>5 år) i område kjent for å ha betydelig overføring av P. falciparum.
3. Positiv HIV-, HBsAg- eller HCV-serologi. Positiv sigdcellescreeningstest.
4. Har bevis for økt risiko for kardiovaskulær sykdom (definert som > 10 %, 5 års risiko) som bestemt ved metoden til Gaziano (Gaziano 2008). Risikofaktorer inkluderer kjønn, alder (år), systolisk blodtrykk (mm Hg), røykestatus, kroppsmasseindeks (BMI, kg/mm2), rapportert diabetesstatus og blodtrykk.
5. Nåværende bruk av systemisk immunsuppressiv farmakoterapi.
6. Et unormalt EKG, definert som et som viser patologiske Q-bølger og signifikante ST-T-bølgeforandringer; venstre ventrikkel hypertrofi; enhver ikke-sinusrytme unntatt isolerte premature atriesammentrekninger; høyre eller venstre grenblokk; eller avansert (sekundær eller tertiær) A-V hjerteblokk.
7. Gjeldende betydelig medisinsk tilstand (kardiovaskulær, lever, nyre eller hematologisk) eller bevis på enhver annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand identifisert av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller laboratorieundersøkelse.
8. Historie om en splenektomi.
9. Historie om annen sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen forbundet med frivillighetens deltakelse i protokollen eller kompromittere de vitenskapelige målene. Dette kan inkludere psykiatriske lidelser (som personlighetsforstyrrelser, angstlidelser eller schizofreni) eller atferdstendenser (inkludert aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk) oppdaget under screeningsprosessen som etter etterforskerens mening ville gjøre det vanskelig å overholde protokollen.
10. Plan for operasjon mellom påmelding og utfordring.
11. Kvinner som er gravide eller ammer, kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å amme i løpet av studieperioden.
12. Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksineformuleringen, historie med anafylaktisk respons på myggstikk, endringer i retinal eller synsfelt, eller kjent allergi mot anti-malaria kloroquin-fosfat, som vil bli brukt til å behandle frivillige som utvikler malaria etter P. falciparum-utfordring.
13. Deltakelse i en studie som involverer en annen undersøkelsesvaksine eller medikament innen 90 dager før screeningbesøket, eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesvaksine/legemiddelforskning i løpet av eller innen 1 måned etter deltakelse i denne studien.
14. Personlig oppfatning som forbyr mottak av vaksineprodukt som inneholder humant serumalbumin i fortynningsvæsken.
15. Bruk eller planlagt bruk av ethvert medikament med anti-malaria aktivitet som vil falle sammen med immunisering eller utfordring.
16. Anamnese med psoriasis eller porfyri, som kan forverres etter behandling med klorokin.
17. Forventet bruk av medisiner som er kjent for å forårsake legemiddelreaksjoner med klorokin eller atovakvon-proguanil (Malarone) som cimetidin, metoklopramid, antacida og kaolin.