Sperimentazione clinica del vaccino PfSPZ

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani (maschi o femmine non gravide) di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.
2. In grado e disposto a partecipare per la durata dello studio.
3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto (non proxy).
4. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare mezzi efficaci di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.
5. Disponibilità ad astenersi dalla donazione di sangue (eccetto quanto richiesto in questo studio) per 3 anni dopo P. falciparum challenge.
6. Accettare di non recarsi in una regione endemica della malaria durante l'intero corso del processo.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia di infezione da malaria o viaggio in una regione endemica della malaria entro 6 mesi prima della prima immunizzazione.
2. Storia di residenza a lungo termine (>5 anni) in un'area nota per avere una trasmissione significativa di P. falciparum.
3. Sierologia positiva per HIV, HBsAg o HCV. Test di screening falciforme positivo.
4. Ha evidenza di aumentato rischio di malattie cardiovascolari (definito come > 10%, rischio a 5 anni) come determinato dal metodo di Gaziano (Gaziano 2008). I fattori di rischio includono sesso, età (anni), pressione arteriosa sistolica (mm Hg), abitudine al fumo, indice di massa corporea (BMI, kg/mm2), stato di diabete riportato e pressione arteriosa.
5. Uso attuale della farmacoterapia immunosoppressiva sistemica.
6. Un ECG anormale, definito come uno che mostra onde Q patologiche e cambiamenti significativi dell'onda ST-T; ipertrofia ventricolare sinistra; qualsiasi ritmo non sinusale escluse le contrazioni atriali premature isolate; blocco di branca destro o sinistro; o blocco cardiaco A-V avanzato (secondario o terziario).
7. Condizione medica significativa attuale (cardiovascolare, epatica, renale o ematologica) o evidenza di qualsiasi altra grave condizione medica di base identificata da anamnesi, esame fisico o esame di laboratorio.
8. Storia di una splenectomia.
9. Storia di qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del volontario al protocollo o compromettere gli obiettivi scientifici. Ciò può includere disturbi psichiatrici (come disturbi della personalità, disturbi d'ansia o schizofrenia) o tendenze comportamentali (incluso l'abuso attivo di alcol o droghe) scoperti durante il processo di screening che, secondo l'investigatore, renderebbero difficile il rispetto del protocollo.
10. Piano per la chirurgia tra l'arruolamento e la sfida.
11. Donne in gravidanza o allattamento, donne che intendono rimanere incinte o che intendono allattare durante il periodo di studio.
12. Allergia nota a qualsiasi componente della formulazione del vaccino, storia di risposta anafilattica a punture di zanzara, alterazioni del campo visivo o retinico o allergia nota all'antimalarico clorochina fosfato, che verrà utilizzato per trattare i volontari che sviluppano la malaria dopo P. falciparum sfida.
13. - Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolga un altro vaccino o farmaco sperimentale entro 90 giorni prima della visita di screening o pianificazione della partecipazione a un'altra ricerca sperimentale su vaccino/farmaco durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio.
14. Convinzioni personali che vietano la somministrazione di prodotti vaccinali contenenti albumina sierica umana all'interno del diluente.
15. Uso o uso pianificato di qualsiasi farmaco con attività antimalarica che coinciderebbe con l'immunizzazione o il challenge.
16. Storia di psoriasi o porfiria, che possono essere esacerbate dopo il trattamento con clorochina.
17. Uso anticipato di farmaci noti per causare reazioni ai farmaci con clorochina o atovaquone-proguanile (Malarone) come cimetidina, metoclopramide, antiacidi e caolino.