Ensaio Clínico da Vacina PfSPZ

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​(homens ou mulheres não grávidas) de 18 a 50 anos de idade, inclusive.
2. Capaz e disposto a participar durante a duração do estudo.
3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito (não por procuração).
4. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar meios eficazes de controle de natalidade durante o estudo.
5. Disposto a abster-se de doar sangue (exceto conforme exigido neste estudo) por 3 anos após o desafio com P. falciparum.
6. Concorde em não viajar para uma região endêmica de malária durante todo o curso do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer histórico de infecção por malária ou viagem para uma região endêmica de malária dentro de 6 meses antes da primeira imunização.
2. História de residência de longo prazo (> 5 anos) em área conhecida por ter transmissão significativa de P. falciparum.
3. Sorologia positiva para HIV, HBsAg ou HCV. Teste de triagem positivo para células falciformes.
4. Tem evidência de aumento do risco de doença cardiovascular (definido como > 10%, risco de 5 anos), conforme determinado pelo método de Gaziano (Gaziano 2008). Os fatores de risco incluem sexo, idade (anos), pressão arterial sistólica (mm Hg), tabagismo, índice de massa corporal (IMC, kg/mm2), diabetes relatado e pressão arterial.
5. Uso atual de farmacoterapia imunossupressora sistêmica.
6. Um eletrocardiograma anormal, definido como aquele que mostra ondas Q patológicas e alterações significativas nas ondas ST-T; hipertrofia ventricular esquerda; qualquer ritmo não sinusal, excluindo contrações atriais prematuras isoladas; bloqueio de ramo direito ou esquerdo; ou bloqueio cardíaco A-V avançado (secundário ou terciário).
7. Condição médica significativa atual (cardiovascular, hepática, renal ou hematológica) ou evidência de qualquer outra condição médica subjacente grave identificada por histórico médico, exame físico ou exame laboratorial.
8. História de uma esplenectomia.
9. Histórico de qualquer outra doença ou condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar substancialmente o risco associado à participação do voluntário no protocolo ou comprometer os objetivos científicos. Isso pode incluir transtornos psiquiátricos (como transtornos de personalidade, transtornos de ansiedade ou esquizofrenia) ou tendências comportamentais (incluindo abuso ativo de álcool ou drogas) descobertos durante o processo de triagem que, na opinião do investigador, dificultariam o cumprimento do protocolo.
10. Planeje a cirurgia entre a inscrição e o desafio.
11. Mulheres grávidas ou amamentando, mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o período do estudo.
12. Alergia conhecida a qualquer componente da formulação da vacina, história de resposta anafilática a picadas de mosquito, alterações na retina ou no campo visual ou alergia conhecida ao antimalárico fosfato de cloroquina, que será usado para tratar voluntários que desenvolveram malária após desafio com P. falciparum.
13. Participação em qualquer estudo envolvendo outra vacina ou medicamento experimental dentro de 90 dias antes da visita de triagem, ou planeja participar de outra pesquisa de vacina/medicamento experimental durante ou dentro de 1 mês após a participação neste estudo.
14. Crenças pessoais que proíbem o recebimento de produto vacinal contendo albumina sérica humana no diluente.
15. Uso ou uso planejado de qualquer medicamento com atividade antimalárica que coincida com a imunização ou desafio.
16. História de psoríase ou porfiria, que pode ser exacerbada após o tratamento com cloroquina.
17. Uso antecipado de medicamentos conhecidos por causar reações medicamentosas com cloroquina ou atovaquone-proguanil (Malarone), como cimetidina, metoclopramida, antiácidos e caulim.