Klinische Studie des PfSPZ-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene (männlich oder nicht schwangere Frau) im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
2. Fähigkeit und Bereitschaft, für die Dauer der Studie teilzunehmen.
3. In der Lage und bereit, eine schriftliche (nicht bevollmächtigte) Einverständniserklärung abzugeben.
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Dauer der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
5. Bereit, für 3 Jahre nach der P. falciparum-Provokation auf Blutspenden zu verzichten (außer wie in dieser Studie erforderlich).
6. Stimmen Sie zu, während des gesamten Verlaufs der Studie nicht in ein Malaria-endemisches Gebiet zu reisen.

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Vorgeschichte einer Malariainfektion oder Reise in ein Malariagebiet innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfung.
2. Geschichte des langfristigen Aufenthalts (> 5 Jahre) in einem Gebiet, von dem bekannt ist, dass es eine signifikante Übertragung von P. falciparum aufweist.
3. Positive HIV-, HBsAg- oder HCV-Serologie. Positiver Sichelzellen-Suchtest.
4. Hat Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (definiert als > 10 %, 5-Jahres-Risiko), bestimmt nach der Methode von Gaziano (Gaziano 2008). Zu den Risikofaktoren gehören Geschlecht, Alter (Jahre), systolischer Blutdruck (mm Hg), Raucherstatus, Body-Mass-Index (BMI, kg/mm2), berichteter Diabetesstatus und Blutdruck.
5. Aktuelle Anwendung der systemischen immunsuppressiven Pharmakotherapie.
6. Ein anormales EKG, definiert als eines, das pathologische Q-Wellen und signifikante ST-T-Wellen-Veränderungen zeigt; linke ventrikuläre Hypertrophie; jeder Nicht-Sinusrhythmus, ausgenommen isolierte vorzeitige atriale Kontraktionen; Rechts- oder Linksschenkelblock; oder fortgeschrittener (sekundärer oder tertiärer) AV-Herzblock.
7. Aktueller signifikanter medizinischer Zustand (kardiovaskulär, hepatisch, renal oder hämatologisch) oder Nachweis einer anderen schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankung, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laboruntersuchung identifiziert wurde.
8. Geschichte einer Splenektomie.
9. Vorgeschichte einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands, der nach Einschätzung des Ermittlers das mit der Teilnahme des Freiwilligen am Protokoll verbundene Risiko erheblich erhöhen oder die wissenschaftlichen Ziele beeinträchtigen kann. Dazu können psychiatrische Störungen (wie Persönlichkeitsstörungen, Angststörungen oder Schizophrenie) oder Verhaltenstendenzen (einschließlich aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch) gehören, die während des Screening-Prozesses entdeckt wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls erschweren würden.
10. Planen Sie eine Operation zwischen der Registrierung und der Herausforderung.
11. Frauen, die schwanger sind oder stillen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder während des Studienzeitraums stillen möchten.
12. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Impfstoffformulierung, anaphylaktische Reaktion auf Mückenstiche in der Vorgeschichte, Netzhaut- oder Gesichtsfeldveränderungen oder bekannte Allergie gegen das Malariamittel Chloroquinphosphat, das zur Behandlung von Freiwilligen verwendet wird, die nach einer P. falciparum-Provokation Malaria entwickeln.
13. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfimpfstoff oder Arzneimittel innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch oder Plan, an einer anderen Prüfimpfstoff-/Arzneimittelforschung während oder innerhalb von 1 Monat nach der Teilnahme an dieser Studie teilzunehmen.
14. Persönliche Überzeugungen, die die Einnahme von Impfstoffprodukten verbieten, die Humanserumalbumin im Verdünnungsmittel enthalten.
15. Verwendung oder geplante Verwendung eines Arzneimittels mit Anti-Malaria-Aktivität, das mit einer Immunisierung oder Provokation zusammenfallen würde.
16. Vorgeschichte von Psoriasis oder Porphyrie, die sich nach der Behandlung mit Chloroquin verschlimmern können.
17. Voraussichtliche Anwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen Arzneimittelreaktionen mit Chloroquin oder Atovaquon-Proguanil (Malarone) verursachen, wie Cimetidin, Metoclopramid, Antazida und Kaolin.