Klinische proef van het PfSPZ-vaccin

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen (mannelijk of niet-zwangere vrouw) van 18 tot en met 50 jaar.
2. In staat en bereid om deel te nemen voor de duur van het onderzoek.
3. In staat en bereid om schriftelijke (geen proxy) geïnformeerde toestemming te geven.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken.
5. Bereid zijn om af te zien van bloeddonatie (behalve zoals vereist in deze studie) gedurende 3 jaar na P. falciparum provocatie.
6. Spreek af om gedurende de hele duur van de proef niet naar een gebied te reizen waar malaria endemisch is.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke voorgeschiedenis van malaria-infectie, of reizen naar een malaria-endemisch gebied binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste immunisatie.
2. Geschiedenis van langdurig verblijf (>5 jaar) in een gebied waarvan bekend is dat er een aanzienlijke overdracht van P. falciparum plaatsvindt.
3. Positieve hiv-, HBsAg- of HCV-serologie. Positieve sikkelcelscreeningtest.
4. Heeft bewijs van een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (gedefinieerd als > 10%, 5 jaar risico) zoals bepaald volgens de methode van Gaziano (Gaziano 2008). Risicofactoren zijn onder meer geslacht, leeftijd (jaren), systolische bloeddruk (mm Hg), rookstatus, body mass index (BMI, kg/mm2), gerapporteerde diabetesstatus en bloeddruk.
5. Huidig ​​​​gebruik van systemische immunosuppressieve farmacotherapie.
6. Een abnormaal ECG, gedefinieerd als een ECG met pathologische Q-golven en significante ST-T-golfveranderingen; linkerventrikelhypertrofie; elk niet-sinusritme met uitzondering van geïsoleerde premature atriale contracties; rechter of linker bundeltakblok; of gevorderd (secundair of tertiair) AV-hartblok.
7. Huidige significante medische aandoening (cardiovasculair, hepatisch, nier of hematologisch) of bewijs van een andere ernstige onderliggende medische aandoening geïdentificeerd door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek.
8. Geschiedenis van een splenectomie.
9. Voorgeschiedenis van enige andere ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de vrijwilliger aan het protocol substantieel kan verhogen of de wetenschappelijke doelstellingen in gevaar kan brengen. Dit kunnen psychiatrische stoornissen zijn (zoals persoonlijkheidsstoornissen, angststoornissen of schizofrenie) of gedragsneigingen (waaronder actief alcohol- of drugsmisbruik) die tijdens het screeningsproces worden ontdekt en die naar de mening van de onderzoeker naleving van het protocol bemoeilijken.
10. Plan voor een operatie tussen inschrijving en uitdaging.
11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding willen geven tijdens de studieperiode.
12. Bekende allergie voor een bestanddeel van de vaccinformulering, voorgeschiedenis van anafylactische reactie op muggenbeten, veranderingen in het netvlies of het gezichtsveld, of bekende allergie voor het antimalaria-chloroquinefosfaat, dat zal worden gebruikt voor de behandeling van vrijwilligers die malaria ontwikkelen na P. falciparum-challenge.
13. Deelname aan een onderzoek met een ander vaccin of geneesmiddel in onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of van plan zijn om deel te nemen aan een ander onderzoek naar een vaccin/geneesmiddel tijdens of binnen 1 maand na deelname aan dit onderzoek.
14. Persoonlijke overtuigingen die het ontvangen van een vaccinproduct met humaan serumalbumine in het verdunningsmiddel verbieden.
15. Gebruik of gepland gebruik van een geneesmiddel met antimalaria-activiteit dat samenvalt met immunisatie of provocatie.
16. Geschiedenis van psoriasis of porfyrie, die kunnen verergeren na behandeling met chloroquine.
17. Verwacht gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelreacties veroorzaken met chloroquine of atovaquone-proguanil (Malarone), zoals cimetidine, metoclopramide, antacida en kaolien.