Badanie kliniczne szczepionki PfSPZ

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe (mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży) w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
2. Zdolny i chętny do udziału w czasie trwania badania.
3. Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej (nie przez pełnomocnika) świadomej zgody.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
5. Chęć powstrzymania się od oddawania krwi (z wyjątkiem przypadków wymaganych w tym badaniu) przez 3 lata po prowokacji P. falciparum.
6. Zgódź się nie podróżować do regionu endemicznego malarii przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia zakażenia malarią lub podróż do regionu endemicznego malarii w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem.
2. Historia długoterminowego pobytu (>5 lat) na obszarze, o którym wiadomo, że ma znaczną transmisję P. falciparum.
3. Pozytywny wynik serologiczny HIV, HBsAg lub HCV. Pozytywny test przesiewowy na anemię sierpowatą.
4. Ma dowody na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (zdefiniowane jako > 10%, ryzyko 5-letnie) określone metodą Gaziano (Gaziano 2008). Czynniki ryzyka obejmują płeć, wiek (lata), skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg), palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała (BMI, kg/mm2), zgłaszany stan cukrzycy i ciśnienie krwi.
5. Aktualne zastosowanie ogólnoustrojowej farmakoterapii immunosupresyjnej.
6. Nieprawidłowy zapis EKG, zdefiniowany jako wykazujący patologiczne załamki Q i znaczące zmiany w załamku ST-T; przerost lewej komory; jakikolwiek rytm inny niż zatokowy z wyłączeniem izolowanych przedwczesnych skurczów przedsionków; blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa; lub zaawansowany (drugorzędowy lub trzeciorzędowy) blok przedsionkowo-komorowy.
7. Aktualny istotny stan medyczny (sercowo-naczyniowy, wątrobowy, nerkowy lub hematologiczny) lub dowód jakiegokolwiek innego poważnego stanu chorobowego zidentyfikowanego na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego lub badania laboratoryjnego.
8. Historia splenektomii.
9. Historia jakiejkolwiek innej choroby lub stanu, który w ocenie badacza może znacznie zwiększyć ryzyko związane z udziałem ochotnika w protokole lub zagrozić celom naukowym. Może to obejmować zaburzenia psychiczne (takie jak zaburzenia osobowości, zaburzenia lękowe lub schizofrenia) lub tendencje behawioralne (w tym aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków) wykryte podczas procesu przesiewowego, które w opinii badacza utrudniłyby przestrzeganie protokołu.
10. Zaplanuj operację między rejestracją a wyzwaniem.
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące karmienie piersią w okresie badania.
12. Znana alergia na którykolwiek składnik preparatu szczepionki, reakcja anafilaktyczna na ukąszenia komarów, zmiany w siatkówce lub polu widzenia lub znana alergia na przeciwmalaryczny fosforan chlorochiny, który będzie stosowany w leczeniu ochotników, u których rozwinęła się malaria po prowokacji P. falciparum.
13. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu dotyczącym innej szczepionki lub leku w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową lub planowanie udziału w innym badaniu dotyczącym szczepionki/leku w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu.
14. Osobiste przekonania, które zabraniają przyjmowania szczepionki zawierającej albuminę surowicy ludzkiej w rozcieńczalniku.
15. Stosowanie lub planowane stosowanie jakiegokolwiek leku o działaniu przeciwmalarycznym, które zbiegnie się z immunizacją lub prowokacją.
16. Historia łuszczycy lub porfirii, które mogą ulec zaostrzeniu po leczeniu chlorochiną.
17. Przewidywane stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują reakcje polekowe z chlorochiną lub atowakwonem-proganilem (Malarone), takich jak cymetydyna, metoklopramid, leki zobojętniające sok żołądkowy i kaolin.