Essai clinique du vaccin PfSPZ

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé (homme ou femme non enceinte) âgés de 18 à 50 ans inclus.
2. Capable et désireux de participer pendant toute la durée de l'étude.
3. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit (et non par procuration).
4. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des moyens efficaces de contraception pendant toute la durée de l'étude.
5. Disposé à s'abstenir de don de sang (sauf si requis dans cette étude) pendant 3 ans après la provocation par P. falciparum.
6. Accepter de ne pas voyager dans une région où le paludisme est endémique pendant toute la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent d'infection palustre ou voyage dans une région d'endémie palustre dans les 6 mois précédant la première vaccination.
2. Antécédents de résidence à long terme (> 5 ans) dans une zone connue pour avoir une transmission importante de P. falciparum.
3. Sérologie VIH, HBsAg ou VHC positive. Test de dépistage de la drépanocytose positif.
4. Présente des preuves d'un risque accru de maladie cardiovasculaire (défini comme > 10 %, risque sur 5 ans) tel que déterminé par la méthode de Gaziano (Gaziano 2008). Les facteurs de risque comprennent le sexe, l'âge (années), la tension artérielle systolique (mm Hg), le tabagisme, l'indice de masse corporelle (IMC, kg/mm2), le statut diabétique déclaré et la tension artérielle.
5. Utilisation actuelle de la pharmacothérapie immunosuppressive systémique.
6. Un électrocardiogramme anormal, défini comme un électrocardiogramme présentant des ondes Q pathologiques et des modifications importantes des ondes ST-T ; hypertrophie ventriculaire gauche; tout rythme non sinusal excluant les contractions auriculaires prématurées isolées ; bloc de branche droit ou gauche ; ou bloc cardiaque A-V avancé (secondaire ou tertiaire).
7. Condition médicale importante actuelle (cardiovasculaire, hépatique, rénale ou hématologique) ou preuve de toute autre condition médicale sous-jacente grave identifiée par les antécédents médicaux, un examen physique ou un examen de laboratoire.
8. Histoire d'une splénectomie.
9. Antécédents de toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter considérablement le risque associé à la participation du volontaire au protocole ou compromettre les objectifs scientifiques. Cela peut inclure des troubles psychiatriques (tels que des troubles de la personnalité, des troubles anxieux ou la schizophrénie) ou des tendances comportementales (y compris l'abus actif d'alcool ou de drogues) découvertes au cours du processus de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient difficile le respect du protocole.
10. Planifier la chirurgie entre l'inscription et la provocation.
11. Femmes enceintes ou qui allaitent, femmes qui envisagent de devenir enceintes ou prévoient d'allaiter pendant la période d'étude.
12. Allergie connue à l'un des composants de la formulation du vaccin, antécédents de réponse anaphylactique aux piqûres de moustiques, modifications de la rétine ou du champ visuel, ou allergie connue au phosphate de chloroquine antipaludéen, qui sera utilisé pour traiter les volontaires développant le paludisme après une provocation par P. falciparum.
13. Participation à toute étude impliquant un autre vaccin ou médicament expérimental dans les 90 jours précédant la visite de dépistage, ou prévoir de participer à une autre recherche sur un vaccin/médicament expérimental pendant ou dans le mois suivant la participation à cette étude.
14. Croyances personnelles qui interdisent la réception de produit vaccinal contenant de l'albumine sérique humaine dans le diluant.
15. Utilisation ou utilisation planifiée de tout médicament ayant une activité antipaludique qui coïnciderait avec la vaccination ou la provocation.
16. Antécédents de psoriasis ou de porphyrie, pouvant être exacerbés après un traitement à la chloroquine.
17. Utilisation anticipée de médicaments connus pour provoquer des réactions médicamenteuses avec la chloroquine ou l'atovaquone-proguanil (Malarone) tels que la cimétidine, le métoclopramide, les antiacides et le kaolin.