Ensayo clínico de la vacuna PfSPZ

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos (hombres o mujeres no embarazadas) de 18 a 50 años de edad, inclusive.
2. Capaz y dispuesto a participar durante la duración del estudio.
3. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito (no apoderado).
4. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos efectivos de control de la natalidad durante la duración del estudio.
5. Estar dispuesto a abstenerse de donar sangre (excepto lo requerido en este estudio) durante los 3 años siguientes al desafío con P. falciparum.
6. Acepte no viajar a una región endémica de malaria durante todo el transcurso del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial de infección por malaria o viaje a una región endémica de malaria dentro de los 6 meses anteriores a la primera inmunización.
2. Antecedentes de residencia a largo plazo (>5 años) en un área conocida por tener una transmisión significativa de P. falciparum.
3. Serología positiva para VIH, HBsAg o VHC. Prueba de detección de células falciformes positiva.
4. Tiene pruebas de un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (definido como > 10%, riesgo a cinco años) según lo determinado por el método de Gaziano (Gaziano 2008). Los factores de riesgo incluyen el sexo, la edad (años), la presión arterial sistólica (mm Hg), el tabaquismo, el índice de masa corporal (IMC, kg/mm2), el estado de diabetes informado y la presión arterial.
5. Uso actual de la farmacoterapia inmunosupresora sistémica.
6. Un EKG anormal, definido como uno que muestra ondas Q patológicas y cambios significativos en las ondas ST-T; Hipertrofia del ventrículo izquierdo; cualquier ritmo no sinusal excluyendo contracciones auriculares prematuras aisladas; bloqueo de rama derecha o izquierda; o bloqueo cardíaco A-V avanzado (secundario o terciario).
7. Condición médica significativa actual (cardiovascular, hepática, renal o hematológica) o evidencia de cualquier otra condición médica subyacente grave identificada por historial médico, examen físico o examen de laboratorio.
8. Historia de una esplenectomía.
9. Antecedentes de cualquier otra enfermedad o condición que, a juicio del investigador, pueda aumentar sustancialmente el riesgo asociado a la participación del voluntario en el protocolo o comprometer los objetivos científicos. Esto puede incluir trastornos psiquiátricos (como trastornos de personalidad, trastornos de ansiedad o esquizofrenia) o tendencias conductuales (incluido el abuso activo de alcohol o drogas) descubiertas durante el proceso de selección que, en opinión del investigador, dificultarían el cumplimiento del protocolo.
10. Plan para la cirugía entre la inscripción y el desafío.
11. Mujeres que están embarazadas o amamantando, mujeres que planean quedar embarazadas o planean amamantar durante el período de estudio.
12. Alergia conocida a cualquier componente de la formulación de la vacuna, antecedentes de respuesta anafiláctica a las picaduras de mosquitos, cambios en la retina o en el campo visual, o alergia conocida al fosfato de cloroquina antipalúdico, que se usará para tratar a los voluntarios que desarrollen malaria después del desafío con P. falciparum.
13. Participación en cualquier estudio que involucre otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección, o planee participar en otra investigación de vacuna/fármaco en investigación durante o dentro de 1 mes después de la participación en este estudio.
14. Creencias personales que prohíban recibir productos de vacunas que contengan albúmina de suero humano en el diluyente.
15. Uso o uso planificado de cualquier fármaco con actividad antipalúdica que coincidiría con la inmunización o el desafío.
16. Antecedentes de psoriasis o porfiria, que pueden exacerbarse tras el tratamiento con cloroquina.
17. Uso anticipado de medicamentos que se sabe que causan reacciones farmacológicas con cloroquina o atovacuona-proguanil (Malarone), como cimetidina, metoclopramida, antiácidos y caolín.