Klinická studie vakcíny PfSPZ

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí (muži nebo netěhotné ženy) ve věku 18–50 let včetně.
2. Schopnost a ochota zúčastnit se po dobu studia.
3. Schopný a ochotný poskytnout písemný (nikoli zmocněnec) informovaný souhlas.
4. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce po celou dobu trvání studie.
5. Ochota zdržet se dárcovství krve (s výjimkou případů požadovaných v této studii) po dobu 3 let po expozici P. falciparum.
6. Souhlaste s tím, že během celého procesu nebudete cestovat do endemické oblasti malárie.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza infekce malárie nebo cestování do endemické oblasti malárie během 6 měsíců před první imunizací.
2. Historie dlouhodobého pobytu (>5 let) v oblasti známé významným přenosem P. falciparum.
3. Pozitivní sérologie HIV, HBsAg nebo HCV. Pozitivní srpkovitý screeningový test.
4. Má důkazy o zvýšeném riziku kardiovaskulárních onemocnění (definované jako > 10 %, riziko 5 let) stanovené metodou Gaziana (Gaziano 2008). Mezi rizikové faktory patří pohlaví, věk (roky), systolický krevní tlak (mm Hg), kouření, index tělesné hmotnosti (BMI, kg/mm2), hlášený stav diabetu a krevní tlak.
5. Současné použití systémové imunosupresivní farmakoterapie.
6. Abnormální EKG, definované jako patologické Q vlny a významné změny ST-T vln; hypertrofie levé komory; jakýkoli nesinusový rytmus s výjimkou izolovaných předčasných síňových kontrakcí; blok pravého nebo levého svazku; nebo pokročilá (sekundární nebo terciární) A-V srdeční blokáda.
7. Současný významný zdravotní stav (kardiovaskulární, jaterní, renální nebo hematologický) nebo důkaz jakéhokoli jiného závažného základního zdravotního stavu identifikovaného anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorním vyšetřením.
8. Historie splenektomie.
9. Anamnéza jakékoli jiné nemoci nebo stavu, který podle úsudku zkoušejícího může podstatně zvýšit riziko spojené s účastí dobrovolníka v protokolu nebo ohrozit vědecké cíle. To může zahrnovat psychiatrické poruchy (jako jsou poruchy osobnosti, úzkostné poruchy nebo schizofrenie) nebo tendence v chování (včetně aktivního zneužívání alkoholu nebo drog) zjištěné během procesu screeningu, které by podle názoru zkoušejícího znesnadnily dodržování protokolu.
10. Plánujte operaci mezi zápisem a výzvou.
11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, ženy, které plánují otěhotnět nebo plánují kojit během studijního období.
12. Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny, anamnéza anafylaktické reakce na kousnutí komáry, změny sítnice nebo zorného pole nebo známá alergie na antimalarikum chlorochin fosfát, který bude použit k léčbě dobrovolníků, u kterých se po infekci P. falciparum rozvine malárie.
13. Účast na jakékoli studii zahrnující jinou hodnocenou vakcínu nebo lék během 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo plán účasti na jiném výzkumném výzkumu vakcíny/léku během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii.
14. Osobní přesvědčení, která zakazují příjem očkovacího produktu obsahujícího lidský sérový albumin v ředidle.
15. Použití nebo plánované použití jakéhokoli léku s antimalarickou aktivitou, které by se shodovalo s imunizací nebo provokací.
16. Psoriáza nebo porfyrie v anamnéze, které se mohou po léčbě chlorochinem zhoršit.
17. Předpokládané použití léků, o kterých je známo, že způsobují lékové reakce s chlorochinem nebo atovachon-proguanilem (Malarone), jako je cimetidin, metoklopramid, antacida a kaolin.