Klinisk afprøvning af PfSPZ-vaccinen

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne (mand eller ikke-gravid kvinde) i alderen 18-50 år, inklusive.
2. Kan og har lyst til at deltage i hele undersøgelsens varighed.
3. Kan og er villig til at give skriftligt (ikke fuldmagt) informeret samtykke.
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler gennem hele undersøgelsens varighed.
5. Villig til at afstå fra bloddonation (undtagen som påkrævet i denne undersøgelse) i 3 år efter P. falciparum-udfordring.
6. Aftal ikke at rejse til en endemisk malariaregion under hele forsøgsforløbet.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med malariainfektion eller rejser til en malariaendemisk region inden for 6 måneder før første immunisering.
2. Anamnese med langtidsophold (>5 år) i område, der vides at have betydelig overførsel af P. falciparum.
3. Positiv HIV-, HBsAg- eller HCV-serologi. Positiv seglcellescreeningstest.
4. Har tegn på øget risiko for kardiovaskulær sygdom (defineret som > 10 %, 5 års risiko) som bestemt ved Gazianos metode (Gaziano 2008). Risikofaktorer omfatter køn, alder (år), systolisk blodtryk (mm Hg), rygestatus, kropsmasseindeks (BMI, kg/mm2), rapporteret diabetesstatus og blodtryk.
5. Nuværende brug af systemisk immunsuppressiv farmakoterapi.
6. Et unormalt EKG, defineret som et, der viser patologiske Q-bølger og signifikante ST-T-bølgeændringer; venstre ventrikulær hypertrofi; enhver ikke-sinusrytme, eksklusive isolerede for tidlige atrielle kontraktioner; højre eller venstre bundt grenblok; eller avanceret (sekundær eller tertiær) A-V hjerteblok.
7. Aktuel betydelig medicinsk tilstand (kardiovaskulær, hepatisk, nyre eller hæmatologisk) eller tegn på enhver anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand identificeret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse.
8. Historien om en splenektomi.
9. Anamnese med enhver anden sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan øge risikoen væsentligt forbundet med den frivilliges deltagelse i protokollen eller kompromittere de videnskabelige mål. Dette kan omfatte psykiatriske lidelser (såsom personlighedsforstyrrelser, angstlidelser eller skizofreni) eller adfærdstendenser (herunder aktivt alkohol- eller stofmisbrug) opdaget under screeningsprocessen, som efter investigatorens mening ville gøre overholdelse af protokollen vanskelig.
10. Planlæg for operation mellem indskrivning og udfordring.
11. Kvinder, der er gravide eller ammer, kvinder, der planlægger at blive gravide eller planlægger at amme i løbet af undersøgelsesperioden.
12. Kendt allergi over for en hvilken som helst komponent i vaccineformuleringen, historie med anafylaktisk respons på myggestik, ændringer i nethinden eller synsfeltet eller kendt allergi over for anti-malaria kloroquinphosphat, som vil blive brugt til at behandle frivillige, der udvikler malaria efter P. falciparum-udfordring.
13. Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddel inden for 90 dage før screeningsbesøget, eller planlægger at deltage i en anden undersøgelsesvaccine/lægemiddelforskning under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse.
14. Personlig overbevisning, der forbyder modtagelse af vaccineprodukt indeholdende humant serumalbumin i fortyndingsmidlet.
15. Brug eller planlagt brug af ethvert lægemiddel med anti-malaria aktivitet, der ville falde sammen med immunisering eller udfordring.
16. Anamnese med psoriasis eller porfyri, som kan forværres efter behandling med klorokin.
17. Forventet brug af medicin, der vides at forårsage lægemiddelreaktioner med chloroquin eller atovaquon-proguanil (Malarone), såsom cimetidin, metoclopramid, antacida og kaolin.