Клинические испытания вакцины PfSPZ

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые (мужчины или небеременные женщины) в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
2. Способны и готовы участвовать в течение всего периода исследования.
3. Способны и готовы предоставить письменное (не доверенное лицо) информированное согласие.
4. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных средств контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
5. Готов воздержаться от донорства крови (за исключением случаев, предусмотренных в данном исследовании) в течение 3 лет после заражения P. falciparum.
6. Согласитесь не ездить в эндемичный по малярии регион в течение всего периода испытания.

Критерий исключения:

1. Любая история малярийной инфекции или поездка в эндемичный по малярии регион в течение 6 месяцев до первой иммунизации.
2. История длительного проживания (> 5 лет) в районе, известном как значительная передача P. falciparum.
3. Положительная серология ВИЧ, HBsAg или ВГС. Положительный скрининговый тест на серповидно-клеточную анемию.
4. Имеет признаки повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний (определяется как > 10%, 5-летний риск) по методу Газиано (Gaziano 2008). Факторы риска включают пол, возраст (в годах), систолическое артериальное давление (мм рт. ст.), курение, индекс массы тела (ИМТ, ​​кг/мм2), зарегистрированный диабетический статус и артериальное давление.
5. Современное применение системной иммуносупрессивной фармакотерапии.
6. Аномальная ЭКГ, определяемая как патологический зубец Q и значительные изменения зубца ST-T; гипертрофия левого желудочка; любой несинусовый ритм, за исключением изолированной экстрасистолии предсердий; блокада правой или левой ножки пучка Гиса; или развитая (вторичная или третичная) AV-блокада сердца.
7. Текущее серьезное заболевание (сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или гематологические) или признаки любого другого серьезного основного заболевания, выявленного в анамнезе, медицинском осмотре или лабораторном исследовании.
8. История спленэктомии.
9. История любого другого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может существенно увеличить риск, связанный с участием добровольца в протоколе, или поставить под угрозу научные цели. Это может включать психические расстройства (такие как расстройства личности, тревожные расстройства или шизофрения) или поведенческие тенденции (включая злоупотребление алкоголем или наркотиками), обнаруженные в процессе скрининга, которые, по мнению исследователя, затруднили бы соблюдение протокола.
10. Планируйте операцию между зачислением и вызовом.
11. Женщины, которые беременны или кормят грудью, женщины, которые планируют забеременеть или планируют кормить грудью в период исследования.
12. Известная аллергия на любой компонент состава вакцины, история анафилактической реакции на укусы комаров, изменения сетчатки или поля зрения или известная аллергия на противомалярийный хлорохинфосфат, который будет использоваться для лечения добровольцев, у которых развилась малярия после заражения P. falciparum.
13. Участие в любом исследовании с использованием другой исследуемой вакцины или лекарственного средства в течение 90 дней до визита для скрининга или планирование участия в другом исследовательском исследовании вакцины/лекарственного средства во время или в течение 1 месяца после участия в этом исследовании.
14. Личные убеждения, запрещающие прием вакцинного продукта, содержащего человеческий сывороточный альбумин в составе разбавителя.
15. Использование или запланированное использование любого препарата с противомалярийной активностью, которое совпало бы с иммунизацией или контрольным заражением.
16. Псориаз или порфирия в анамнезе, которые могут обостриться после лечения хлорохином.
17. Предполагаемое использование лекарств, вызывающих лекарственные реакции с хлорохином или атоваквоном-прогуанилом (малароне), таких как циметидин, метоклопрамид, антациды и каолин.