血液透析通路狭窄紫杉醇洗脱球囊血管成形术后再狭窄
2014年11月14日 更新者：University Health Network, Toronto
局部递送紫杉醇预防血液透析通路再狭窄
简介：引流静脉狭窄发生在 >50% 的血液透析瘘管中，如果不及时治疗，将导致无法进入。 变窄是由于血管壁组织过度生长（内膜增生）。 标准治疗是球囊扩张术。 然而，缩小将不可避免地在 2-3 个月内再次出现，因此需要进一步扩张。 内膜增生也发生在心脏和腿部循环中。 药物紫杉醇已成功用于预防球囊扩张后这些血管的内膜增生。 局部给药时，紫杉醇可抑制血管壁中过多的组织生长。 研究人员认为，这种药物在血液透析通路中也会有类似的作用。
目的：评估紫杉醇在血液透析通路狭窄中的作用。 紫杉醇通过紫杉醇涂层球囊递送。 该球囊扩张狭窄段并同时将紫杉醇递送至血管壁。
方法：血液透析通路狭窄的患者随机使用紫杉醇涂层球囊或常规球囊进行扩张。 在6个月的随访中评估和比较两组的通畅率。
潜在益处：减少球囊扩张次数和住院率，改善透析瘘管功能，并降低总体经济成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 位于前臂或上臂的血液透析通路
- 具有移植物功能障碍的临床或血流动力学证据的患者
- 血液透析通路 > 3 个月大
排除标准：
- 过去 30 天内血管通路介入
- 血栓形成/凝结通路
- 与移植物相关的全身感染或局部感染的证据
- 入组前7天内妊娠试验阳性
- 患者计划进行肾移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统球囊血管成形术
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使用传统球囊的血管成形术
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实验性的：药物洗脱球囊血管成形术
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使用紫杉醇洗脱球囊的血管成形术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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一期通畅
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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跨音速血流
大体时间：每月最多 6 个月
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每月最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kong Teng Tan, BCh MB、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月14日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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