Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Restenoosi paklitakselia eluoivan pallo-angioplastian jälkeisen hemodialyysin pääsystenoosin jälkeen

perjantai 14. marraskuuta 2014 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Paklitakselin paikallinen toimitus hemodialyysipotilaiden uudelleenahtauman ehkäisyyn

Johdanto: Tyhjennyslaskimon kaventuminen tapahtuu > 50 %:ssa hemodialyysifistuleista ja hoitamatta jättäminen johtaa pääsyn menettämiseen. Kapeneminen johtuu kudoksen liiallisesta kasvusta verisuonen seinämässä (intiman hyperplasia). Vakiohoito on pallolaajennus. Kapeneminen kuitenkin toistuu väistämättä 2-3 kuukauden kuluttua, mikä vaatii lisälaajentumista. Intimaalista hyperplasiaa esiintyy myös sydämen ja jalkojen verenkierrossa. Lääkettä paklitakseli on käytetty suurella menestyksellä estämään sisäkalvon liikakasvua näissä suonissa pallolaajentumisen jälkeen. Paklitakseli annettaessa paikallisesti estää liiallisen kudoksen kasvua verisuonen seinämässä. Tutkijat uskovat, että tällä lääkkeellä on samanlainen vaikutus hemodialyysihoidossa.

Tavoite: Arvioida paklitakselin vaikutus hemodialyysin saantiin kaventumalla. Paklitakseli toimitetaan paklitakselilla päällystetyllä ilmapallolla. Tämä ilmapallo laajentaa kapeaa segmenttiä ja kuljettaa samanaikaisesti paklitakselia suonen seinämään.

Metodologia: Potilaat, joilla on kapea hemodialyysi, laajennetaan paklitakselipäällysteisellä pallolla tai tavanomaisella pallolla satunnaistetusti. Kahden ryhmän läpinäkyvyys arvioidaan ja niitä verrataan 6 kuukauden seurannassa.

Mahdollinen hyöty: Vähentää pallolaajennusten määrää ja siten sairaalahoitoa, parantaa dialyysifistulien toimintaa ja pienentää kokonaistaloudellisia kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemodialyysipääsy sijaitsee kyynärvarressa tai olkavarressa
  • Potilas, jolla on kliinisiä tai hemodynaamisia merkkejä siirteen toimintahäiriöstä
  • Hemodialyysihoitoon pääsy on yli 3 kuukautta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Verisuonten pääsykierron häiriö viimeisen 30 päivän aikana
  • Tromboosi/hyytymä pääsy
  • Todisteet systeemisestä tai paikallisesta infektiosta, joka liittyy siirteeseen
  • Positiivinen raskaustesti 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Potilaalle määrätään munuaisensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen palloangioplastia
Laite: Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA)
Angioplastia perinteisellä ilmapallolla
Kokeellinen: Lääkkeen eluointipallon angioplastia
Laite: Paclitaxel Eluting Balloon Angioplasty
Angioplastia paklitakselia eluoivalla pallolla
Muut nimet:
  • Passeo-18 Lux (Biotronik)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Transoninen veri virtaa
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauden ajan
kuukausittain 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Kong Teng Tan, BCh MB, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ktt1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa