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Restenose nach Paclitaxel freisetzender Ballonangioplastie bei Hämodialyse-Zugangsstenose

14. November 2014 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Lokale Abgabe von Paclitaxel zur Vorbeugung von Restenose beim Hämodialysezugang

Einleitung: Bei mehr als 50 % der Hämodialysefisteln kommt es zu einer Verengung der Drainagevene, die unbehandelt zum Verlust des Zugangs führt. Die Verengung ist auf ein übermäßiges Wachstum von Gewebe in der Gefäßwand (intimale Hyperplasie) zurückzuführen. Die Standardbehandlung ist die Ballondilatation. Allerdings wird die Verengung nach zwei bis drei Monaten zwangsläufig wieder auftreten und erfordert daher eine weitere Dilatation. Auch im Herz- und Beinkreislauf kommt es zu einer Intimahyperplasie. Das Medikament Paclitaxel wurde mit großem Erfolg zur Vorbeugung einer Intimahyperplasie in diesen Gefäßen nach einer Ballondilatation eingesetzt. Lokal verabreicht hemmt Paclitaxel übermäßiges Gewebewachstum in der Gefäßwand. Die Forscher glauben, dass dieses Medikament eine ähnliche Wirkung beim Zugang zur Hämodialyse haben wird.

Ziel: Beurteilung der Wirkung von Paclitaxel beim Hämodialysezugang mit Verengung. Paclitaxel wird durch einen mit Paclitaxel beschichteten Ballon abgegeben. Dieser Ballon erweitert das schmale Segment und gibt gleichzeitig Paclitaxel an die Gefäßwand ab.

Methodik: Patienten mit verengtem Hämodialysezugang werden randomisiert mit dem Paclitaxel-beschichteten Ballon oder einem herkömmlichen Ballon dilatiert. Die Durchgängigkeit der beiden Gruppen wird nach 6 Monaten bewertet und verglichen.

Potenzieller Nutzen: Verringerung der Anzahl der Ballondilatationen und damit der Krankenhauseinweisungen, Verbesserung der Dialysefistelfunktion und Senkung der gesamtwirtschaftlichen Kosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysezugang im Unterarm oder Oberarm
  • Patient mit klinischen oder hämodynamischen Anzeichen einer Transplantatdysfunktion
  • Der Zugang zur Hämodialyse ist > 3 Monate alt

Ausschlusskriterien:

  • Eingriff in den Gefäßzugangskreislauf innerhalb der letzten 30 Tage
  • Thrombosierter/gerinnselter Zugang
  • Hinweise auf eine systemische Infektion oder eine lokale Infektion im Zusammenhang mit dem Transplantat
  • Positiver Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Für den Patienten ist eine Nierentransplantation geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Ballonangioplastie
Gerät: Perkutane transluminale Angioplastie (PTA)
Angioplastie unter Verwendung eines herkömmlichen Ballons
Experimental: Medikamentenfreisetzende Ballonangioplastie
Gerät: Paclitaxel freisetzende Ballonangioplastie
Angioplastie unter Verwendung eines Paclitaxel-freisetzenden Ballons
Andere Namen:
  • Passeo-18 Lux (Biotronik)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transsonische Blutflüsse
Zeitfenster: monatlich für bis zu 6 Monate
monatlich für bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Kong Teng Tan, BCh MB, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ktt1

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