Restenos efter Paclitaxel Eluing Balloon Angioplasty of Hemodialysis Access Stenosis
Lokal leverans av paklitaxel för förebyggande av restenos vid hemodialys
Inledning: Förträngning av den dränerande venen förekommer i >50 % av hemodialysfisteln och obehandlad kommer det att leda till förlust av åtkomst. Förträngningen beror på överdriven tillväxt av vävnad i kärlväggen (intimal hyperplasi). Standardbehandlingen är ballongdilatation. Förträngning kommer dock oundvikligen att återkomma inom 2-3 månader, vilket kräver ytterligare dilatation. Intimal hyperplasi förekommer också i hjärtat och bencirkulationen. Läkemedlet paklitaxel har använts med stor framgång för att förhindra intimal hyperplasi i dessa kärl efter ballongdilatation. Administreras lokalt, hämmar paklitaxel överskott av vävnadstillväxt i kärlväggen. Utredarna tror att detta läkemedel kommer att ha liknande effekt vid tillgång till hemodialys.
Syfte: Att bedöma effekten av paklitaxel vid hemodialystillgång med förträngning. Paklitaxel levereras med en paklitaxelbelagd ballong. Denna ballong vidgar det smala segmentet och levererar samtidigt paklitaxel till kärlväggen.
Metod: Patienter med minskad tillgång till hemodialys dilateras med den paklitaxelbelagda ballongen eller konventionell ballong på randomiserat sätt. Patensen för de två grupperna utvärderas och jämförs vid 6 månaders uppföljning.
Potentiell fördel: Minska antalet ballongdilatationer och därmed sjukhusinläggningar, förbättra dialysfistelfunktionen och minska den totala ekonomiska kostnaden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillgång till hemodialys placerad i underarmen eller överarmen
- Patient med kliniska eller hemodynamiska tecken på transplantatdysfunktion
- Tillgång till hemodialys är > 3 månader gammal
Exklusions kriterier:
- Intervention av den vaskulära accesskretsen under de senaste 30 dagarna
- Tromboserad/koagulerad åtkomst
- Bevis på systemisk infektion eller en lokal infektion i samband med transplantatet
- Positivt graviditetstest inom 7 dagar före inskrivning
- Patienten är planerad till en njurtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell ballongangioplastik
|
Angioplastik med användning av konventionell ballong
|
|
Experimentell: Angioplastik med ballong som eluerar läkemedel
|
Angioplastik med användning av paklitaxel eluerande ballong
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primär öppenhet
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Transoniska blodflöden
Tidsram: månadsvis i upp till 6 månader
|
månadsvis i upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kong Teng Tan, BCh MB, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ktt1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .