Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restenóza po balónkové angioplastice s vymýváním paklitaxelu při hemodialyzační stenóze

14. listopadu 2014 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Lokální podávání paclitaxelu pro prevenci restenózy při přístupu k hemodialýze

Úvod: Zúžení drenážní žíly se vyskytuje u >50 % hemodialyzačních píštělí a neléčené vede ke ztrátě přístupu. Zúžení je způsobeno nadměrným růstem tkáně ve stěně cévy (hyperplazie intimy). Standardní léčbou je balonková dilatace. Zúžení se však nevyhnutelně opakuje za 2-3 měsíce, a proto vyžaduje další dilataci. Intimální hyperplazie se vyskytuje také v oběhu srdce a nohou. Lék paclitaxel se s velkým úspěchem používá při prevenci hyperplazie intimy v těchto cévách po balónkové dilataci. Podávejte lokálně, paklitaxel inhibuje nadměrný růst tkáně v cévní stěně. Vyšetřovatelé se domnívají, že tento lék bude mít podobný účinek při přístupu k hemodialýze.

Cíl: Zhodnotit účinek paclitaxelu na hemodialyzační přístup se zúžením. Paklitaxel se dodává pomocí balónku potaženého paklitaxelem. Tento balónek rozšiřuje úzký segment a současně dodává paclitaxel do stěny cévy.

Metodika: Pacienti se zúženým hemodialyzačním přístupem jsou randomizovaně dilatováni balonkem potaženým paklitaxelem nebo konvenčním balonkem. Průchodnost obou skupin se hodnotí a porovnává po 6 měsících sledování.

Potenciální přínos: Snížení počtu balónkových dilatací a tím i hospitalizací, zlepšení funkce dialyzační píštěle a snížení celkových ekonomických nákladů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodialyzační přístup umístěný v předloktí nebo nadloktí
  • Pacient s klinickými nebo hemodynamickými známkami dysfunkce štěpu
  • Přístup k hemodialýze je starší než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Zásah cévního přístupového okruhu během posledních 30 dnů
  • Trombovaný/sražený přístup
  • Důkaz systémové infekce nebo lokální infekce spojené s štěpem
  • Pozitivní těhotenský test do 7 dnů před zápisem
  • Pacient je naplánován na transplantaci ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční balónková angioplastika
Přístroj: Perkutánní transluminální angioplastika (PTA)
Angioplastika s použitím konvenčního balónku
Experimentální: Léková balónková angioplastika
Přístroj: Balónková angioplastika s elucí paklitaxelu
Angioplastika s použitím balonku uvolňujícího paclitaxel
Ostatní jména:
  • Passeo-18 Lux (Biotronik)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Transonická krev proudí
Časové okno: měsíčně po dobu až 6 měsíců
měsíčně po dobu až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kong Teng Tan, BCh MB, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ktt1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit