Restenoza po angioplastyce balonowej uwalniającej paklitaksel w zwężeniu dostępu do hemodializy
Lokalna dostawa paklitakselu w celu zapobiegania restenozie w dostępie do hemodializy
Wstęp: Zwężenie żyły drenującej występuje w ponad 50% przetok hemodialitycznych i pozostawione bez leczenia prowadzi do utraty dostępu. Zwężenie jest spowodowane nadmiernym rozrostem tkanki w ścianie naczynia (rozrost błony wewnętrznej). Standardowym leczeniem jest dylatacja balonowa. Jednak zwężenie nieuchronnie powtórzy się za 2-3 miesiące, co wymaga dalszego rozszerzenia. Przerost błony wewnętrznej występuje również w krążeniu serca i nóg. Lek paklitaksel jest stosowany z dużym powodzeniem w zapobieganiu przerostowi błony wewnętrznej w tych naczyniach po rozszerzeniu balonowym. Podawany miejscowo paklitaksel hamuje nadmierny wzrost tkanki w ścianie naczynia. Badacze uważają, że ten lek będzie miał podobny wpływ na dostęp do hemodializy.
Cel pracy: Ocena wpływu paklitakselu na dostęp do hemodializy ze zwężeniem. Paklitaksel jest dostarczany przez balon pokryty paklitakselem. Balon ten rozszerza wąski segment i jednocześnie dostarcza paklitaksel do ściany naczynia.
Metodologia: Pacjenci z wąskim dostępem do hemodializy są rozszerzani balonem pokrytym paklitakselem lub balonem konwencjonalnym w sposób losowy. Drożność obu grup ocenia się i porównuje po 6 miesiącach obserwacji.
Potencjalna korzyść: Zmniejszenie liczby rozszerzeń balonowych, a tym samym liczby przyjęć do szpitala, poprawa funkcji przetok dializacyjnych i zmniejszenie ogólnych kosztów ekonomicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostęp do hemodializy zlokalizowany w przedramieniu lub ramieniu
- Pacjent z klinicznymi lub hemodynamicznymi objawami dysfunkcji przeszczepu
- Dostęp do hemodializy ma > 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Interwencja obwodu dostępu naczyniowego w ciągu ostatnich 30 dni
- Zakrzepnięty/zakrzepnięty dostęp
- Dowody zakażenia ogólnoustrojowego lub zakażenia miejscowego związanego z przeszczepem
- Pozytywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed przyjęciem
- Pacjent ma zaplanowany przeszczep nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna angioplastyka balonowa
|
Angioplastyka z użyciem balonu konwencjonalnego
|
|
Eksperymentalny: Balonowa angioplastyka uwalniająca lek
|
Angioplastyka z użyciem balonu uwalniającego paklitaksel
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Transoniczna krew płynie
Ramy czasowe: miesięcznie przez okres do 6 miesięcy
|
miesięcznie przez okres do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kong Teng Tan, BCh MB, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ktt1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone