Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restenose na paclitaxel-eluerende ballonangioplastiek of hemodialyse Toegangsstenose

14 november 2014 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Lokale levering van paclitaxel voor preventie van restenose bij toegang tot hemodialyse

Inleiding: Vernauwing van de drainerende ader treedt op bij >50% van de hemodialysefistels en onbehandeld zal leiden tot verlies van toegang. De vernauwing is het gevolg van overmatige groei van weefsel in de vaatwand (intimale hyperplasie). De standaardbehandeling is ballondilatatie. Vernauwing zal echter onvermijdelijk binnen 2-3 maanden terugkeren, waardoor verdere dilatatie nodig is. Intimale hyperplasie komt ook voor in de hart- en beencirculatie. Het medicijn paclitaxel is met groot succes gebruikt bij het voorkomen van intimale hyperplasie in deze vaten na ballondilatatie. Plaatselijk toedienen remt paclitaxel overmatige weefselgroei in de vaatwand. De onderzoekers zijn van mening dat dit medicijn een vergelijkbaar effect zal hebben bij de toegang tot hemodialyse.

Doelstelling: Om het effect van paclitaxel in hemodialysetoegang met vernauwing te beoordelen. Paclitaxel wordt toegediend door een met paclitaxel gecoate ballon. Deze ballon verwijdt het smalle segment en levert gelijktijdig paclitaxel aan de vaatwand.

Methodologie: Patiënten met een vernauwde hemodialysetoegang worden gerandomiseerd gedilateerd met de met paclitaxel gecoate ballon of met de conventionele ballon. De doorgankelijkheid van de twee groepen wordt geëvalueerd en vergeleken na 6 maanden follow-up.

Potentieel voordeel: vermindering van het aantal ballondilataties en dus ziekenhuisopnames, verbetering van de functie van dialysefistels en verlaging van de totale economische kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemodialyse-toegang in de onderarm of bovenarm
  • Patiënt met klinisch of hemodynamisch bewijs van transplantaatdisfunctie
  • Toegang tot hemodialyse is > 3 maanden oud

Uitsluitingscriteria:

  • Interventie van het vaattoegangscircuit in de afgelopen 30 dagen
  • Trombose/gestolde toegang
  • Bewijs van systemische infectie of een lokale infectie geassocieerd met het transplantaat
  • Positieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voor inschrijving
  • Patiënt is ingepland voor een niertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele ballonangioplastiek
Apparaat: Percutane transluminale angioplastiek (PTA)
Angioplastiek met behulp van een conventionele ballon
Experimenteel: Geneesmiddel-eluerende ballonangioplastiek
Apparaat: Paclitaxel eluerende ballonangioplastiek
Angioplastiek met behulp van een eluerende ballon van paclitaxel
Andere namen:
  • Passeo-18 Lux (Biotronik)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transonische bloed stroomt
Tijdsspanne: maandelijks tot 6 maanden
maandelijks tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kong Teng Tan, BCh MB, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ktt1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren