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Reestenose Após Angioplastia com Balão Eluidor de Paclitaxel de Estenose de Acesso à Hemodiálise

14 de novembro de 2014 atualizado por: University Health Network, Toronto

Distribuição Local de Paclitaxel para Prevenção de Reestenose em Acesso à Hemodiálise

Introdução: O estreitamento da veia de drenagem ocorre em >50% das fístulas de hemodiálise e se não for tratado levará à perda do acesso. O estreitamento é devido ao crescimento excessivo de tecido na parede do vaso (hiperplasia da íntima). O tratamento padrão é a dilatação com balão. No entanto, o estreitamento irá inevitavelmente ocorrer em 2-3 meses, portanto, exigindo mais dilatação. A hiperplasia da íntima também ocorre no coração e na circulação das pernas. O fármaco paclitaxel tem sido usado com grande sucesso na prevenção da hiperplasia intimal nesses vasos após dilatação por balão. Administrado localmente, o paclitaxel inibe o crescimento excessivo de tecido na parede do vaso. Os investigadores acreditam que esta droga terá efeito semelhante no acesso à hemodiálise.

Objetivo: Avaliar o efeito do paclitaxel no acesso de hemodiálise com estreitamento. O paclitaxel é fornecido por um balão revestido com paclitaxel. Este balão dilata o segmento estreito e simultaneamente administra paclitaxel à parede do vaso.

Metodologia: Pacientes com acesso restrito para hemodiálise são dilatados com balão revestido de paclitaxel ou balão convencional de forma randomizada. A patência dos dois grupos é avaliada e comparada aos 6 meses de seguimento.

Benefício potencial: Diminuir o número de dilatações de balão e, portanto, internações hospitalares, melhorar a função da fístula de diálise e diminuir o custo econômico geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acesso para hemodiálise localizado no antebraço ou braço
  • Paciente com evidência clínica ou hemodinâmica de disfunção do enxerto
  • O acesso à hemodiálise tem > 3 meses

Critério de exclusão:

  • Intervenção do circuito de acesso vascular nos últimos 30 dias
  • Acesso trombosado/coágulo
  • Evidência de infecção sistêmica ou infecção local associada ao enxerto
  • Teste de gravidez positivo até 7 dias antes da inscrição
  • Paciente está agendado para um transplante de rim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Angioplastia convencional com balão
Dispositivo: Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA)
Angioplastia com uso de balão convencional
Experimental: Angioplastia com Balão Eluidor de Drogas
Dispositivo: Angioplastia com Balão Eluidor de Paclitaxel
Angioplastia com uso de balão eluidor de paclitaxel
Outros nomes:
  • Passeo-18 Lux (Biotronik)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Permeabilidade primária
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fluxos sanguíneos transônicos
Prazo: mensalmente até 6 meses
mensalmente até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Kong Teng Tan, BCh MB, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ktt1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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