Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Resztenózis paclitaxel eluáló ballonos angioplasztikát követően hemodialízis hozzáférési szűkület

2014. november 14. frissítette: University Health Network, Toronto

Paclitaxel helyi szállítása a resztenózis megelőzésére hemodialízisben

Bevezetés: A vérelvezető véna beszűkülése a hemodialízis sipolyok >50%-ában fordul elő, és ha nem kezelik, a hozzáférés elvesztéséhez vezet. A beszűkülés az érfalban lévő szövet túlzott növekedése miatt következik be (intima hiperplázia). A standard kezelés a ballonos tágítás. A szűkület azonban 2-3 hónapon belül elkerülhetetlenül megismétlődik, így további tágítást igényel. Az intima hiperplázia a szív és a láb keringésében is előfordul. A paklitaxelt nagy sikerrel alkalmazták az intima hiperpláziájának megelőzésére ezekben az erekben ballonos tágítást követően. Lokálisan alkalmazva a paklitaxel gátolja a felesleges szövetnövekedést az érfalban. A kutatók úgy vélik, hogy ez a gyógyszer hasonló hatással lesz a hemodialízishez való hozzáférésre.

Célkitűzés: A paclitaxel hatásának felmérése a hemodialízis hozzáférésre szűkítéssel. A paclitaxelt egy paclitaxellel bevont ballon szállítja. Ez a ballon kitágítja a keskeny szegmenst, és egyidejűleg paklitaxelt juttat az érfalhoz.

Módszertan: A beszűkült hemodialízis-hozzáféréssel rendelkező betegeket paklitaxellel bevont ballonnal vagy hagyományos ballonnal tágítják randomizált módon. A két csoport átjárhatóságát 6 hónapos követés után értékelik és hasonlítják össze.

Potenciális előny: Csökkenti a ballonos tágulások és ezáltal a kórházi felvételek számát, javítja a dialízis sipoly funkcióját, és csökkenti az általános gazdasági költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hemodialízis hozzáférés az alkaron vagy a felkaron
  • Beteg, akinek klinikai vagy hemodinamikai bizonyítéka van a graft diszfunkciójára
  • 3 hónaposnál idősebb a hemodialízis

Kizárási kritériumok:

  • A vaszkuláris hozzáférési áramkör beavatkozása az elmúlt 30 napban
  • Trombózisos/alvadt hozzáférés
  • A grafttal kapcsolatos szisztémás fertőzés vagy helyi fertőzés bizonyítéka
  • Pozitív terhességi teszt a beiratkozás előtt 7 napon belül
  • A beteget veseátültetésre tervezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos ballonos angioplasztika
Eszköz: Perkután transzluminális angioplasztika (PTA)
Angioplasztika hagyományos ballon használatával
Kísérleti: Gyógyszeres eluáló ballonos angioplasztika
Eszköz: Paclitaxel eluáló ballonos angioplasztika
Angioplasztika paclitaxel eluáló ballon használatával
Más nevek:
  • Passeo-18 Lux (Biotronik)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A transzonikus vér áramlik
Időkeret: havonta legfeljebb 6 hónapig
havonta legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kong Teng Tan, BCh MB, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ktt1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel