Paclitaxel Eluting Balloon Angioplasty of Hemodialysis Access Stenosis에 따른 재협착
혈액투석 접근성에서 재협착 예방을 위한 파클리탁셀의 국소 전달
소개: 배액 정맥의 협착은 혈액 투석 누공의 >50%에서 발생하며 치료하지 않고 방치하면 접근이 불가능해집니다. 협착은 혈관벽 조직의 과도한 성장(내막 과형성)으로 인해 발생합니다. 표준 치료는 풍선 확장입니다. 그러나 2~3개월 후에 협착이 불가피하게 재발하므로 추가 확장이 필요합니다. 내막 과형성은 또한 심장과 다리 순환에서 발생합니다. 파클리탁셀(paclitaxel) 약물은 풍선 확장 후 이들 혈관의 내막 증식을 예방하는 데 큰 성공을 거두었습니다. 국소적으로 투여하면 파클리탁셀은 혈관벽의 과도한 조직 성장을 억제합니다. 연구자들은 이 약물이 혈액 투석 액세스에서 유사한 효과를 가질 것이라고 믿습니다..
목적: 좁아지는 혈액 투석 접근에서 파클리탁셀의 효과를 평가하기 위함. 파클리탁셀은 파클리탁셀로 코팅된 풍선으로 전달됩니다. 이 풍선은 좁은 부분을 팽창시키는 동시에 파클리탁셀을 혈관벽으로 전달합니다.
방법론: 혈액투석 접근이 제한된 환자는 파클리탁셀 코팅 풍선 또는 기존 풍선을 무작위 방식으로 확장합니다. 두 그룹의 개통성을 평가하고 6개월 추적 조사에서 비교합니다.
잠재적 이점: 풍선 확장 횟수를 줄여 병원 입원 횟수를 줄이고, 투석 누공 기능을 개선하고, 전반적인 경제적 비용을 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 팔뚝 또는 팔뚝에 위치한 혈액 투석 접근
- 이식 기능 장애의 임상적 또는 혈역학적 증거가 있는 환자
- 혈액 투석 이용권은 > 3개월입니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내 혈관 접근 회로 개입
- 혈전/응고 접근
- 이식편과 관련된 전신 감염 또는 국소 감염의 증거
- 등록 전 7일 이내에 양성 임신 테스트
- 환자는 신장 이식이 예정되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 풍선 혈관성형술
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기존의 풍선을 이용한 혈관 성형술
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실험적: 약물 용출 풍선 혈관성형술
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파클리탁셀 용출풍선을 이용한 혈관성형술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기본 개통
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천음속 혈류
기간: 매월 최대 6개월
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매월 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kong Teng Tan, BCh MB, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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