Ristenosi dopo angioplastica con palloncino a rilascio di paclitaxel per stenosi di accesso all'emodialisi
Consegna locale di paclitaxel per la prevenzione della restenosi nell'accesso all'emodialisi
Introduzione: il restringimento della vena drenante si verifica in > 50% delle fistole in emodialisi e se non trattata porterà alla perdita dell'accesso. Il restringimento è dovuto all'eccessiva crescita del tessuto nella parete del vaso (iperplasia intimale). Il trattamento standard è la dilatazione con palloncino. Tuttavia, il restringimento si ripresenterà inevitabilmente in 2-3 mesi, richiedendo quindi un'ulteriore dilatazione. L'iperplasia intimale si verifica anche nel cuore e nella circolazione delle gambe. Il farmaco paclitaxel è stato utilizzato con grande successo nella prevenzione dell'iperplasia intimale in questi vasi dopo la dilatazione del palloncino. Somministrato localmente, il paclitaxel inibisce la crescita di tessuto in eccesso nella parete del vaso. Gli investigatori ritengono che questo farmaco avrà un effetto simile nell'accesso all'emodialisi..
Obiettivo: valutare l'effetto del paclitaxel nell'accesso all'emodialisi con restringimento. Il paclitaxel viene erogato da un palloncino rivestito di paclitaxel. Questo palloncino dilata il segmento stretto e contemporaneamente eroga paclitaxel alla parete del vaso.
Metodologia: i pazienti con accesso emodialitico ristretto vengono dilatati con il palloncino rivestito di paclitaxel o con il palloncino convenzionale in modo randomizzato. La pervietà dei due gruppi viene valutata e confrontata a 6 mesi di follow-up.
Beneficio potenziale: riduzione del numero di dilatazioni con palloncino e quindi di ricoveri ospedalieri, miglioramento della funzione della fistola dialitica e diminuzione del costo economico complessivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accesso per emodialisi situato nell'avambraccio o nella parte superiore del braccio
- Paziente con evidenza clinica o emodinamica di disfunzione del trapianto
- L'accesso all'emodialisi è > 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Intervento del circuito di accesso vascolare negli ultimi 30 giorni
- Accesso trombizzato/coagulato
- Evidenza di infezione sistemica o di un'infezione locale associata all'innesto
- Test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
- Il paziente è programmato per un trapianto di rene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Angioplastica convenzionale con palloncino
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Angioplastica con l'utilizzo del Pallone Convenzionale
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Sperimentale: Angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco
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Angioplastica con l'uso di palloncino a rilascio di paclitaxel
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il sangue transonico scorre
Lasso di tempo: mensile fino a 6 mesi
|
mensile fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kong Teng Tan, BCh MB, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ktt1
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Prove cliniche su Insufficienza renale
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