Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restenose efter Paclitaxel-eluerende ballonangioplastik af hæmodialyse-adgangsstenose

14. november 2014 opdateret af: University Health Network, Toronto

Lokal levering af paclitaxel til forebyggelse af restenose i hæmodialyse adgang

Introduktion: Forsnævring af den drænende vene forekommer i >50 % af hæmodialysefistel og ubehandlet vil føre til tab af adgang. Forsnævringen skyldes overdreven vækst af væv i karvæggen (intimal hyperplasi). Standardbehandlingen er ballonudvidelse. Indsnævring vil dog uundgåeligt gentage sig om 2-3 måneder, hvilket kræver yderligere dilatation. Intimal hyperplasi forekommer også i hjerte- og benkredsløbet. Lægemidlet paclitaxel er blevet brugt med stor succes til at forhindre intimal hyperplasi i disse kar efter ballonudvidelse. Indgives lokalt, hæmmer paclitaxel overskydende vævsvækst i karvæggen. Efterforskerne mener, at dette lægemiddel vil have lignende virkning i adgang til hæmodialyse.

Formål: At vurdere effekten af ​​paclitaxel i hæmodialyse adgang med indsnævring. Paclitaxel leveres af en paclitaxel-belagt ballon. Denne ballon udvider det smalle segment og leverer samtidig paclitaxel til karvæggen.

Metode: Patienter med indsnævret hæmodialyse-adgang udvides med den paclitaxel-coatede ballon eller konventionel ballon på randomiseret måde. Patency af de to grupper evalueres og sammenlignes ved 6 måneders opfølgning.

Potentiel fordel: Reducer antallet af ballonudvidelser og dermed hospitalsindlæggelser, forbedrer dialysefistelfunktionen og mindsker de samlede økonomiske omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmodialyse adgang placeret i underarmen eller overarmen
  • Patient med klinisk eller hæmodynamisk tegn på graftdysfunktion
  • Adgang til hæmodialyse er > 3 måneder gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Intervention af det vaskulære adgangskredsløb inden for de seneste 30 dage
  • Tromboseret/koaguleret adgang
  • Tegn på systemisk infektion eller en lokal infektion forbundet med transplantatet
  • Positiv graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding
  • Patienten er planlagt til en nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel ballonangioplastik
Enhed: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Angioplastik med brug af konventionel ballon
Eksperimentel: Medikamenteluerende ballonangioplastik
Enhed: Paclitaxel eluerende ballonangioplastik
Angioplastik med brug af paclitaxel eluerende ballon
Andre navne:
  • Passeo-18 Lux (Biotronik)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transoniske blodstrømme
Tidsramme: månedligt i op til 6 måneder
månedligt i op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kong Teng Tan, BCh MB, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2014

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ktt1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Perkutan transluminal angioplastik (PTA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner