パクリタキセル溶出バルーン血管形成術後の再狭窄 血液透析アクセス狭窄
血液透析アクセスにおける再狭窄の予防のためのパクリタキセルの局所送達
はじめに: 血液透析の瘻孔の 50% 以上で排出静脈の狭窄が発生しており、未治療のまま放置するとアクセスの喪失につながります。 狭窄は、血管壁の組織の過剰な成長（内膜過形成）が原因です。 標準的な治療法はバルーン拡張術です。 ただし、2～3か月で再び狭窄が起こるため、さらに拡張する必要があります。 内膜過形成は心臓や脚の循環でも発生します。 パクリタキセルという薬剤は、バルーン拡張後のこれらの血管の内膜過形成の予防に使用され、大きな成功を収めています。 パクリタキセルを局所的に投与すると、血管壁の過剰な組織増殖が抑制されます。 研究者らは、この薬剤が血液透析アクセスにも同様の効果をもたらすと考えています。
目的: 狭窄を伴う血液透析アクセスにおけるパクリタキセルの効果を評価すること。 パクリタキセルは、パクリタキセルでコーティングされたバルーンによって送達されます。 このバルーンは狭い部分を拡張し、同時にパクリタキセルを血管壁に送達します。
方法論: 血液透析アクセスが狭まった患者は、パクリタキセルでコーティングされたバルーンまたは従来のバルーンをランダムに使用して拡張されます。 2 つのグループの開存性は、6 か月の追跡調査で評価および比較されます。
潜在的な利点: バルーン拡張の回数と入院回数が減少し、透析瘻孔の機能が改善され、全体的な経済コストが削減されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前腕または上腕にある血液透析アクセス
- 移植片機能不全の臨床的または血行力学的証拠がある患者
- 血液透析を受けてから3か月以上経過している
除外基準:
- 過去30日以内のバスキュラーアクセス回路の介入
- 血栓/凝固アクセス
- 移植片に関連した全身感染または局所感染の証拠
- 登録前7日以内に妊娠検査薬が陽性であった
- 患者は腎臓移植を予定している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来のバルーン血管形成術
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従来のバルーンを使用した血管形成術
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実験的：薬剤溶出バルーン血管形成術
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パクリタキセル溶出バルーンを使用した血管形成術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次開存性
時間枠：6ヶ月の時点で
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6ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遷音速の血流
時間枠：最長6か月間毎月
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最長6か月間毎月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kong Teng Tan, BCh MB、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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