Рестеноз после баллонной ангиопластики с выделением паклитаксела или гемодиализа Стеноз доступа
Местная доставка паклитаксела для профилактики рестеноза при доступе к гемодиализу
Введение: сужение дренирующей вены происходит в > 50% гемодиализных свищей и, если его не лечить, приведет к потере доступа. Сужение обусловлено чрезмерным разрастанием ткани в стенке сосуда (гиперплазия интимы). Стандартным лечением является баллонная дилатация. Однако сужение неизбежно повторится через 2-3 месяца, что потребует дальнейшего расширения. Гиперплазия интимы также возникает в кровообращении сердца и нижних конечностей. Препарат паклитаксел с большим успехом применялся для предотвращения гиперплазии интимы этих сосудов после баллонной дилатации. При местном введении паклитаксел ингибирует избыточный рост ткани в стенке сосуда. Исследователи считают, что этот препарат будет иметь аналогичный эффект при доступе к гемодиализу.
Цель: оценить влияние паклитаксела на гемодиализный доступ с сужением. Паклитаксел доставляется с помощью баллона, покрытого паклитакселом. Этот баллон расширяет узкий сегмент и одновременно доставляет паклитаксел к стенке сосуда.
Методология. Пациентам с суженным гемодиализным доступом в рандомизированном порядке проводят дилатацию с помощью баллона, покрытого паклитакселом, или обычного баллона. Проходимость двух групп оценивается и сравнивается через 6 месяцев наблюдения.
Потенциальная польза: уменьшение количества баллонных дилатаций и, следовательно, госпитализаций, улучшение функции диализной фистулы и снижение общих экономических затрат.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доступ для гемодиализа, расположенный на предплечье или плече
- Пациент с клиническими или гемодинамическими признаками дисфункции трансплантата
- Доступ к гемодиализу старше 3 месяцев
Критерий исключения:
- Вмешательство в контур сосудистого доступа в течение последних 30 дней
- Тромбированный/свернувшийся доступ
- Доказательства системной инфекции или местной инфекции, связанной с трансплантатом.
- Положительный тест на беременность в течение 7 дней до зачисления
- Пациенту назначена трансплантация почки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная баллонная ангиопластика
|
Ангиопластика с использованием обычного баллона
|
|
Экспериментальный: Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием
|
Ангиопластика с использованием баллона с паклитакселом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Трансзвуковые потоки крови
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев
|
ежемесячно до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kong Teng Tan, BCh MB, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ktt1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай