- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01001676
Reestenosis después de angioplastia con balón liberador de paclitaxel de estenosis de acceso para hemodiálisis
Administración local de paclitaxel para la prevención de la reestenosis en el acceso a hemodiálisis
Introducción: El estrechamiento de la vena de drenaje ocurre en >50% de las fístulas de hemodiálisis y si no se trata conducirá a la pérdida del acceso. El estrechamiento se debe al crecimiento excesivo de tejido en la pared del vaso (hiperplasia de la íntima). El tratamiento estándar es la dilatación con balón. Sin embargo, el estrechamiento reaparecerá inevitablemente en 2 o 3 meses, por lo que requerirá más dilatación. La hiperplasia íntima también ocurre en el corazón y la circulación de las piernas. El fármaco paclitaxel se ha utilizado con gran éxito para prevenir la hiperplasia de la íntima en estos vasos después de la dilatación con balón. Administrar localmente, paclitaxel inhibe el crecimiento excesivo de tejido en la pared del vaso. Los investigadores creen que este fármaco tendrá un efecto similar en el acceso a la hemodiálisis.
Objetivo: Evaluar el efecto del paclitaxel en accesos de hemodiálisis con estrechamiento. Paclitaxel se administra mediante un globo recubierto de paclitaxel. Este globo dilata el segmento angosto y simultáneamente administra paclitaxel a la pared del vaso.
Metodología: Los pacientes con acceso de hemodiálisis estrecho son dilatados con balón recubierto de paclitaxel o balón convencional de forma aleatoria. La permeabilidad de los dos grupos se evalúa y compara a los 6 meses de seguimiento.
Beneficio potencial: Disminuir el número de dilataciones con balón y, por lo tanto, los ingresos hospitalarios, mejorar la función de la fístula de diálisis y disminuir el costo económico general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acceso de hemodiálisis ubicado en el antebrazo o la parte superior del brazo
- Paciente con evidencia clínica o hemodinámica de disfunción del injerto
- El acceso a hemodiálisis tiene > 3 meses de antigüedad
Criterio de exclusión:
- Intervención del circuito de acceso vascular en los últimos 30 días
- Acceso trombosado/coagulado
- Evidencia de infección sistémica o una infección local asociada con el injerto
- Prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días antes de la inscripción
- El paciente está programado para un trasplante de riñón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Angioplastia Con Balón Convencional
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Angioplastia con uso de Balón Convencional
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Experimental: Angioplastia con balón liberador de fármacos
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Angioplastia con uso de balón liberador de paclitaxel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Flujos sanguíneos transónicos
Periodo de tiempo: mensual hasta por 6 meses
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mensual hasta por 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kong Teng Tan, BCh MB, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ktt1
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