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Reestenosis después de angioplastia con balón liberador de paclitaxel de estenosis de acceso para hemodiálisis

14 de noviembre de 2014 actualizado por: University Health Network, Toronto

Administración local de paclitaxel para la prevención de la reestenosis en el acceso a hemodiálisis

Introducción: El estrechamiento de la vena de drenaje ocurre en >50% de las fístulas de hemodiálisis y si no se trata conducirá a la pérdida del acceso. El estrechamiento se debe al crecimiento excesivo de tejido en la pared del vaso (hiperplasia de la íntima). El tratamiento estándar es la dilatación con balón. Sin embargo, el estrechamiento reaparecerá inevitablemente en 2 o 3 meses, por lo que requerirá más dilatación. La hiperplasia íntima también ocurre en el corazón y la circulación de las piernas. El fármaco paclitaxel se ha utilizado con gran éxito para prevenir la hiperplasia de la íntima en estos vasos después de la dilatación con balón. Administrar localmente, paclitaxel inhibe el crecimiento excesivo de tejido en la pared del vaso. Los investigadores creen que este fármaco tendrá un efecto similar en el acceso a la hemodiálisis.

Objetivo: Evaluar el efecto del paclitaxel en accesos de hemodiálisis con estrechamiento. Paclitaxel se administra mediante un globo recubierto de paclitaxel. Este globo dilata el segmento angosto y simultáneamente administra paclitaxel a la pared del vaso.

Metodología: Los pacientes con acceso de hemodiálisis estrecho son dilatados con balón recubierto de paclitaxel o balón convencional de forma aleatoria. La permeabilidad de los dos grupos se evalúa y compara a los 6 meses de seguimiento.

Beneficio potencial: Disminuir el número de dilataciones con balón y, por lo tanto, los ingresos hospitalarios, mejorar la función de la fístula de diálisis y disminuir el costo económico general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acceso de hemodiálisis ubicado en el antebrazo o la parte superior del brazo
  • Paciente con evidencia clínica o hemodinámica de disfunción del injerto
  • El acceso a hemodiálisis tiene > 3 meses de antigüedad

Criterio de exclusión:

  • Intervención del circuito de acceso vascular en los últimos 30 días
  • Acceso trombosado/coagulado
  • Evidencia de infección sistémica o una infección local asociada con el injerto
  • Prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días antes de la inscripción
  • El paciente está programado para un trasplante de riñón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Angioplastia Con Balón Convencional
Dispositivo: Angioplastia transluminal percutánea (PTA)
Angioplastia con uso de Balón Convencional
Experimental: Angioplastia con balón liberador de fármacos
Dispositivo: Angioplastia con balón liberador de paclitaxel
Angioplastia con uso de balón liberador de paclitaxel
Otros nombres:
  • Passeo-18 Lux (Biotronik)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Flujos sanguíneos transónicos
Periodo de tiempo: mensual hasta por 6 meses
mensual hasta por 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Kong Teng Tan, BCh MB, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ktt1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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