Pemetreksedi ja karboplatiini potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histopatologisesti vahvistettu epiteeli-munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä
• Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi platina- ja taksaanipohjainen kemoterapia-ohjelma; potilaat ovat saaneet epäonnistua enintään kahdessa aikaisemmassa kemoterapia-ohjelmassa
• Potilailla on oltava "platinaherkkä" sairaus, joka määritellään potilaiksi, joilla sairaus on uusiutunut ja joilla oli alkuperäinen täydellinen remissio ja uusiutuminen yli 6 kuukautta alkuperäisen platinapohjaisen kemoterapian päättymisen jälkeen.

• Toistuva sairaus on vahvistettava:

  • Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus, joka voidaan mitata fyysisellä tutkimuksella tai lääketieteellisillä kuvantamistekniikoilla (mitattavissa oleva sairaus)

    • Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava ulottuvuus); kunkin leesion on oltava >= 2,0 cm mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, röntgenkuvaus, tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI), tai >= 1,0 cm mitattuna spiraali-TT:llä; kaikki mitattavissa olevat leesiot, enintään 5 leesiota elintä kohti ja yhteensä 10 leesiota, jotka edustavat kaikkia asianomaisia ​​elimiä, olisi tunnistettava kohdevaurioiksi, ja ne kirjataan ja mitataan lähtötasolla; kaikki sairauden tilan perusarvioinnit tulee tehdä mahdollisimman lähellä hoidon alkua eikä koskaan aikaisemmin kuin 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista
    • Kohdeleesiot tulee valita niiden koon perusteella (leesiot, joilla on pisin ulottuvuus, LD) ja niiden soveltuvuus tarkkoihin toistuviin mittauksiin yhdellä yhtenäisellä arviointimenetelmällä (joko kliinisesti tai kuvantamistekniikoilla); lasketaan kaikkien kohdevaurioiden LD:n summa ja raportoidaan lähtötason summana LD; lähtötason summaa LD käytetään viitteenä taudin mitattavissa olevan ulottuvuuden objektiivisen kasvainvasteen edelleen karakterisoimiseksi; kaikki muut leesiot (tai sairauspaikat) tulee tunnistaa ei-kohteena oleviksi vaurioiksi, ja ne on myös kirjattava lähtötilanteessa TAI
  • Kaksi vahvistettua seerumin syöpäantigeeni-125 (CA-125) -tasoa, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 70 u/ml (tai 2 x normaalin yläraja), erotettuina 1 viikon välein ja saatu 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (arvioitava sairaus)
• Potilaat eivät saa olla saaneet muuta myelosuppressiivista hoitoa neljän viikon kuluessa pemetreksedi/karboplatiinihoidon aloittamisesta
• Potilaiden on oltava toipuneet viimeaikaisen leikkauksen vaikutuksista
• Potilaiden on oltava Gynecologic Oncology Groupin (GOG) suorituskykytason 0, 1 tai 2
• Valkosolut (WBC) suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/ul
• Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/ul
• Neutrofiilien määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/ul
• Kreatiniinipuhdistuma >= 45 ml/min (arvioitu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan hyväksyttävä)
• Kokonaisbilirubiini =< - 1,5 mg/dl
• Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < kolme kertaa normaalin ylärajat; jos potilaalla on tiedossa maksametastaaseja, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos maksan toimintakoe on < viisi kertaa normaalin yläraja.
• Alkalinen fosfataasi = < kolme kertaa normaalin institutionaaliset ylärajat; jos potilaalla on tiedossa maksametastaaseja, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos maksan toimintakoe on < viisi kertaa normaalin yläraja.
• Potilaan tulee olla allekirjoittanut tietoinen suostumus
• Potilaiden on oltava valmiita ottamaan deksametasoni-, foolihappo- ja B12-vitamiinilisää protokollan mukaisesti vähentääkseen haitallista lääketoksisuutta
• Potilaiden on oltava valmiita keskeyttämään aspiriinin ja muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottaminen kahdeksi päiväksi ennen jokaista kemoterapiahoitoa, päiväksi ja 2 päiväksi sen jälkeen; pieniannoksiset 80 mg aspiriinia ja syklo-oksigenaasi-2:n (Cox-2) estäjät eivät kuulu tämän rajoituksen piiriin; Jos tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita on seurattava tarkasti
• Potilaiden elinajanodote on oltava yli 12 viikkoa
• Potilailla ei saa olla samanaikaisia ​​tai aikaisempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai ei ole näyttöä aiemman pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisesta viimeisen viiden vuoden aikana
• Potilailla on oltava voimassa oleva tutkimus, verikoe ja kaikki kliinisesti aiheelliset kuvantamistutkimukset 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Veren folaatin ja homokysteiinin perusarvot
• Mahdollisuus keskeyttää tulehduskipulääkkeet 2 päivää ennen (pitkävaikutteiset tulehduskipulääkkeet 5 päivää), Alimtan antopäivää ja 2 päivää sen jälkeen
• Kyky ottaa foolihappoa, B12-vitamiinia ja deksametasonia protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin kaksi aiempaa kemoterapeuttista hoitoa
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin pemetreksedihoitoa
• Potilaat, joiden GOG-suorituskyky on 3 tai 4
• Potilaat, joilla on >= asteen 2 neuropatia
• Potilaat, jotka ovat saaneet ulkoisen säteen koko lantion tai koko vatsan sädehoitoa (>= 4500 centigray [cGy]), joka rajoittaisi verisuonten kapasiteettia ja heikentäisi riittävää lääkkeen annostelua
• Potilaat, joilla on viitteitä toisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisesta viimeisen viiden vuoden aikana
• Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin okasolusyöpä
• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Potilaat, jotka ovat saaneet viimeisten 30 päivän aikana tutkimuslääkettä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää
• Kolmannen tilan nesteen läsnäolo, jota ei voida hallita tyhjennyksellä; potilailla, joille kehittyy tai on kliinisesti merkittäviä keuhkopussin tai vatsakalvon effuusiota (oireiden tai kliinisen tutkimuksen perusteella) ennen Alimta-hoidon aloittamista tai sen aikana, effuusion tyhjentämistä on harkittava ennen annostelua. jos effuusio kuitenkin edustaa tutkijan mielestä taudin etenemistä, potilas on keskeytettävä tutkimushoidosta