Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed i karboplatyna w leczeniu pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Badanie fazy II leczenia skojarzonego pemetreksedem (Alimta) i karboplatyną (Paraplatyną) w wrażliwym na platynę nawrotowym raku jajnika, pierwotnym raku otrzewnej i jajowodzie

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności pemetreksedu disodowego i karboplatyny w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodem. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak pemetreksed disodowy i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi na skojarzenie pemetreksedu (pemetreksedu disodowego) (Alimta) i karboplatyny (Paraplatyna) w nawrotowym raku jajnika, pierwotnym raku otrzewnej i jajowodzie.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena okresu wolnego od progresji, przeżycia całkowitego i działań niepożądanych wśród pacjentów otrzymujących tę kombinację leków.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie (iv.) przez 8-15 minut i karboplatynę iv. przez 30-60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez co najmniej 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1 schemat chemioterapii oparty na pochodnych platyny i taksanach; u pacjentów mogło zakończyć się niepowodzeniem nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Pacjenci muszą mieć chorobę „wrażliwą na platynę”, co będzie definiowane jako pacjenci z nawrotem choroby, u których wystąpiła początkowa całkowita remisja i nawrót po ponad 6 miesiącach od zakończenia początkowej chemioterapii opartej na związkach platyny

  • Nawrót choroby musi być potwierdzony przez:

    • Choroba mierzalna dwuwymiarowo, którą można zmierzyć za pomocą badania fizykalnego lub technik obrazowania medycznego (choroba mierzalna)

      • Mierzalną chorobę definiuje się jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższy wymiar do zarejestrowania); każda zmiana musi mieć >= 2,0 cm przy pomiarze konwencjonalnymi technikami, w tym palpacją, prześwietleniem, tomografią komputerową (CT) i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub >= 1,0 cm przy pomiarze przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej; wszystkie mierzalne zmiany chorobowe do maksymalnie 5 zmian na narząd i łącznie 10 zmian reprezentatywnych dla wszystkich zajętych narządów należy zidentyfikować jako zmiany docelowe i zostaną one zarejestrowane i zmierzone na początku badania; wszystkie wyjściowe oceny stanu choroby należy przeprowadzić jak najbliżej rozpoczęcia leczenia i nigdy nie wcześniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
      • Docelowe zmiany chorobowe należy wybrać na podstawie ich wielkości (zmiany o najdłuższym wymiarze, LD) oraz ich przydatności do dokładnych, powtarzalnych pomiarów za pomocą jednej spójnej metody oceny (klinicznej lub za pomocą technik obrazowania); suma LD dla wszystkich docelowych zmian chorobowych zostanie obliczona i podana jako wyjściowa suma LD; wyjściowa suma LD zostanie wykorzystana jako odniesienie do dalszego scharakteryzowania obiektywnej odpowiedzi guza na mierzalny wymiar choroby; wszystkie inne zmiany (lub miejsca choroby) należy zidentyfikować jako zmiany niedocelowe i należy je również odnotować na początku badania LUB
    • Dwa potwierdzone poziomy antygenu raka 125 (CA-125) w surowicy większe lub równe 70 j./ml (lub 2 x górna granica normy) w odstępie 1 tygodnia i uzyskane w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (choroba podlegająca ocenie)
  • Pacjenci nie mogli otrzymywać innych leków mielosupresyjnych w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia pemetreksedem/karboplatyną
  • Pacjenci musieli wyzdrowieć ze skutków niedawnej operacji
  • Pacjentki muszą mieć stan sprawności Gynecologic Oncology Group (GOG) równy 0, 1 lub 2
  • Białe krwinki (WBC) większe lub równe 3000/ul
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/ul
  • Liczba neutrofili większa lub równa 1500/ul
  • Klirens kreatyniny >= 45 ml/min (klirens kreatyniny oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta jest akceptowalny)
  • Bilirubina całkowita =< do 1,5 mg/dl
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy =< trzykrotność górnych norm instytucjonalnych; jeśli pacjent ma znane przerzuty do wątroby, pacjentów można włączyć, jeśli wynik testu czynnościowego wątroby jest =< pięciokrotnością górnych norm instytucjonalnych
  • Fosfataza alkaliczna =< trzykrotność górnych norm instytucjonalnych; jeśli pacjent ma znane przerzuty do wątroby, pacjentów można włączyć, jeśli wynik testu czynnościowego wątroby jest =< pięciokrotnością górnych norm instytucjonalnych
  • Pacjent musi mieć podpisaną świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą być chętni do przyjmowania deksametazonu, kwasu foliowego i suplementacji witaminy B12, jak wskazano w protokole, w celu zmniejszenia niepożądanej toksyczności leku
  • Pacjenci muszą być gotowi przerwać przyjmowanie aspiryny i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na 2 dni przed, w dniu i 2 dni po każdej chemioterapii; niska dawka 80 mg aspiryny i inhibitory cyklooksygenazy-2 (Cox-2) są wyłączone z tego ograniczenia; jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie NLPZ, pacjentów należy ściśle monitorować
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 12 tygodni
  • Pacjenci nie mogą mieć współistniejących ani wcześniejszych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub braku dowodów nawrotu wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci muszą przejść aktualne badanie, badanie krwi i wszelkie wskazane klinicznie badania obrazowe w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Wyjściowe poziomy kwasu foliowego i homocysteiny we krwi
  • Możliwość przerwania stosowania NLPZ 2 dni przed (5 dni w przypadku długo działających NLPZ), w dniu i 2 dni po podaniu produktu Alimta
  • Możliwość przyjmowania kwasu foliowego, witaminy B12 i deksametazonu zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej więcej niż dwa schematy chemioterapii
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni pemetreksedem
  • Pacjenci ze stanem sprawności GOG 3 lub 4
  • Pacjenci z neuropatią >= stopnia 2
  • Pacjenci, którzy zostali poddani radioterapii całej miednicy lub jamy brzusznej wiązką zewnętrzną (>= 4500 centygrajów [cGy]), która ograniczyłaby pojemność naczyniową i zmniejszyła odpowiednie dostarczanie leku
  • Pacjenci z dowodami nawrotu innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym innym niż rak płaskonabłonkowy skóry
  • Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, niestabilną dusznicą bolesną lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne
  • Obecność płynu trzeciej przestrzeni, którego nie można kontrolować przez drenaż; w przypadku pacjentów, u których wystąpi lub wystąpi klinicznie istotny wysięk opłucnowy lub otrzewnowy (na podstawie objawów lub badania klinicznego) przed lub w trakcie rozpoczynania leczenia produktem Alimta, należy rozważyć drenaż wysięku przed podaniem dawki; jeśli jednak w opinii badacza wysięk świadczy o progresji choroby, pacjenta należy przerwać z badanej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (pemetreksed disodowy, karboplatyna)
Pierwszego dnia pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie przez 8–15 minut i karboplatynę dożylnie przez 30–60 minut. Leczenie powtarza się co 21 dni przez co najmniej 6 kursów pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • Paraplat
Lek: Pemetreksed disodowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
  • Sól disodowa kwasu N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1H-pirolo[2,3-d]pirymidyn-5-ylo)etylo]benzoilo]-L-glutaminowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych i według kryteriów Rustina (RECIST)
Ramy czasowe: 4,5 roku

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity odsetek odpowiedzi określony na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową na podstawie kryteriów RECIST V1.1 lub kryteriów Rustina, odpowiednio.

W oparciu o RECIST V1.1 dla celowania w zmiany z tomografii komputerowej: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych; Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu; Choroba stabilna (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD; Ogólna odpowiedź CR + PR.

W oparciu o kryteria Rustina, odpowiedź na ca125 wystąpiła, jeśli poziom ca125 obniżył się o co najmniej 50% w próbce poddanej obróbce wstępnej. Odpowiedź musi zostać potwierdzona i utrzymana przez co najmniej 28 dni.
4,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: 4,5 roku
Drugorzędowy wynik obejmował szczegółowy pomiar zdarzeń niepożądanych leczenia ocenianych zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC) National Cancer Institute (NCI) wersja 3.0.
4,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia na protokole do dnia zgonu lub dla pacjentów żyjących do ostatniego dnia kontaktu, oceniany do 4,5 roku
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do analizy danych dotyczących czasu do wystąpienia zdarzenia, w tym przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Pierwszy dzień leczenia na protokole do dnia zgonu lub dla pacjentów żyjących do ostatniego dnia kontaktu, oceniany do 4,5 roku
Interwał wolny od progresji
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia leczenia do dnia pierwszego stwierdzenia progresji, oceniany do 4,5 roku
Krzywa Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do zbadania wszystkich punktów danych czasu do zdarzenia w analizie okresu wolnego od progresji.
Czas od pierwszego dnia leczenia do dnia pierwszego stwierdzenia progresji, oceniany do 4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Kuo, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-04-097 (Inny identyfikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
  • 08-015 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • NCI-2013-01208 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj