재발성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자 치료에서 Pemetrexed 및 Carboplatin

포함 기준:

• 환자는 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관 암종의 조직병리학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
• 환자는 적어도 1번의 이전 백금 및 탁산 기반 화학 요법을 받았어야 합니다. 환자는 2번 이하의 이전 화학 요법 요법에 실패했을 수 있습니다.
• 환자는 "백금 민감성" 질환이 있어야 하며, 이는 초기 완전 관해를 보였고 초기 백금 기반 화학요법 완료 후 6개월 이상 재발한 재발성 질환 환자로 정의됩니다.

• 재발성 질병은 다음에 의해 확인되어야 합니다.

  • 신체 검사 또는 의료 영상 기술을 통해 측정할 수 있는 이차원적으로 측정 가능한 질병(측정 가능한 질병)

    • 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 촉진, X-레이, 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI)을 포함한 기존 기술로 측정했을 때 >= 2.0 cm이거나 나선형 CT로 측정했을 때 >= 1.0 cm여야 합니다. 기관당 최대 5개 병변 및 관련된 모든 기관을 대표하는 총 10개 병변까지 측정 가능한 모든 병변을 대상 병변으로 식별하고 기준선에서 기록하고 측정합니다. 질병 상태에 대한 모든 기본 평가는 가능한 한 치료 시작과 가까운 시점에 수행해야 하며 치료 시작 전 4주 이상 수행해서는 안 됩니다.
    • 대상 병변은 크기(가장 긴 치수의 병변, LD)와 하나의 일관된 평가 방법(임상 또는 영상 기술)에 의한 정확한 반복 측정에 대한 적합성을 기준으로 선택해야 합니다. 모든 표적 병변에 대한 LD의 합이 계산되어 기준선 합 LD로 보고됩니다. 기준선 합계 LD는 질병의 측정 가능한 차원의 객관적인 종양 반응을 추가로 특성화하기 위한 참조로 사용됩니다. 다른 모든 병변(또는 질병 부위)은 비표적 병변으로 식별되어야 하며 기준선에서도 기록되어야 합니다.
  • 70 u/ml(또는 정상 상한치의 2배)보다 크거나 같고 연구 시작 전 4주 이내에 얻은 2개의 확인된 혈청 암 항원-125(CA-125) 수준(평가 가능한 질병)
• 환자는 페메트렉시드/카보플라틴 요법을 시작한 후 4주 이내에 다른 골수억제 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 최근 수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
• 환자는 부인과 종양학 그룹(GOG) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
• 백혈구(WBC) 3,000/ul 이상
• 혈소판 수 100,000/ul 이상
• 호중구 수 1,500/ul 이상
• 크레아티닌 청소율 >= 45 ml/min(Cockcroft-Gault 방정식에 의한 예상 크레아티닌 청소율 허용됨)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL
• 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타민산 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) = < 제도적 정상 상한치의 3배; 환자가 간 전이를 알고 있는 경우, 간 기능 검사가 기관의 정상 상한치의 5배 미만인 경우 환자를 등록할 수 있습니다.
• 알카라인 포스파타제 =< 정상 기관 상한의 3배; 환자가 간 전이를 알고 있는 경우, 간 기능 검사가 기관의 정상 상한치의 5배 미만인 경우 환자를 등록할 수 있습니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 약물 부작용을 줄이기 위해 프로토콜에 표시된 대로 덱사메타손, 엽산 및 비타민 B12 보충제를 기꺼이 복용해야 합니다.
• 환자는 각 화학 요법 치료 전, 치료 당일 및 치료 후 2일 동안 아스피린 및 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 섭취를 중단할 의향이 있어야 합니다. 저용량 80mg 아스피린 및 시클로옥시게나제-2(Cox-2) 억제제는 이 제한에서 제외됩니다. NSAID의 병용 투여가 필요한 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
• 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
• 비흑색종 피부암 또는 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 재발 증거가 없는 경우를 제외하고 환자는 동시 또는 이전 침습성 악성 종양이 없어야 합니다.
• 환자는 연구 등록 전 4주 이내에 현재 검사, 혈액 검사 및 임상적으로 표시된 이미징 연구를 받아야 합니다.
• 기준 엽산 및 호모시스테인 혈중 농도
• 알림타 투여 2일 전(지속성 NSAID의 경우 5일), 투여 당일 및 투여 후 2일에 NSAIDS를 중단할 수 있는 능력
• 프로토콜에 따라 엽산, 비타민 B12 및 덱사메타손을 섭취하는 능력

제외 기준:

• 이전에 두 가지 이상의 화학 요법을 받은 환자
• 이전에 페메트렉세드로 치료를 받은 적이 있는 환자
• GOG 수행도 상태가 3 또는 4인 환자
• >= 등급 2 신경병증이 있는 환자
• 혈관 용량을 제한하고 적절한 약물 전달을 감소시키는 외부 빔 전체 골반 또는 전체 복부 방사선 치료(>= 4500 센티그레이[cGy])를 받은 환자
• 지난 5년 이내에 다른 악성종양으로 재발한 증거가 있는 환자
• 편평세포피부암 이외의 악성종양을 동반한 환자
• 진행성 또는 활동성 감염, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
• 지난 30일 이내에 규제 승인을 받지 못한 시험용 의약품을 받은 환자
• 배수로 제어할 수 없는 제3공간 유체의 존재; 알림타 요법을 시작하기 전이나 시작하는 동안 임상적으로 유의미한 흉막 또는 복막 삼출(증상 또는 임상 검사에 근거)이 발생하거나 있는 환자의 경우, 투약 전에 삼출액을 배출하는 것을 고려해야 합니다. 그러나 연구자의 의견에 삼출액이 질병의 진행을 나타내는 경우 환자는 연구 요법을 중단해야 합니다.