再発卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者の治療におけるペメトレキセドとカルボプラチン

包含基準:

• -患者は、上皮性卵巣、原発性腹膜、または卵管癌の組織病理学的に確認された診断を受けている必要があります
• -患者は、少なくとも1回の以前のプラチナおよびタキサンベースの化学療法レジメンを受けている必要があります。 -患者は、以前の化学療法レジメンが2つ以上失敗していない可能性があります
• -患者は「プラチナ感受性」疾患を持っている必要があります。これは、最初の完全寛解があり、最初のプラチナベースの化学療法の完了後6か月以上再発した再発疾患の患者として定義されます

• 再発性疾患は、以​​下によって確認する必要があります。

  • 身体検査または医用画像技術によって測定できる二次元的に測定可能な疾患（測定可能な疾患）

    • 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。各病変は、触診、X 線、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI) などの従来の手法で測定した場合は 2.0 cm 以上、スパイラル CT で測定した場合は 1.0 cm 以上でなければなりません。臓器あたり最大 5 病変までのすべての測定可能な病変と、関与するすべての臓器を代表する合計 10 病変を標的病変として特定し、ベースラインで記録および測定する必要があります。疾患状態のすべてのベースライン評価は、治療開始のできるだけ前に実施し、治療開始の 4 週間前までに実施する必要があります。
    • 標的病変は、そのサイズ（最長寸法の病変、LD）と、一貫した評価方法（臨床的または画像技術による）による正確な反復測定への適合性に基づいて選択する必要があります。すべての標的病変の LD の合計が計算され、ベースライン合計 LD として報告されます。ベースラインの合計LDは、疾患の測定可能な次元の客観的な腫瘍反応をさらに特徴付けるための参照として使用されます。他のすべての病変 (または疾患部位) は、非標的病変として特定し、ベースラインまたはベースラインで記録する必要があります。
  • 70 u/ml（または正常値の上限の2倍）以上の2つの確認された血清がん抗原-125（CA-125）レベルが1週間離れており、研究への登録前4週間以内に得られた（評価可能な疾患）
• -患者は、ペメトレキセド/カルボプラチン療法の開始から4週間以内に他の骨髄抑制療法を受けていてはなりません
• -患者は最近の手術の影響から回復している必要があります
• -患者は、0、1、または2の婦人科腫瘍学グループ（GOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
• 3,000/ul以上の白血球（WBC）
• -血小板数が100,000 / ul以上
• 好中球数が1,500/ul以上
• クレアチニンクリアランス >= 45 ml/分 (Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランスは許容可能)
• 総ビリルビン =< ～ 1.5 mg/dL
• -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）=<正常な施設の上限の3倍。 -患者が肝転移を知っている場合、肝機能検査が正常な施設の上限の5倍以下である場合、患者は登録される場合があります
• アルカリホスファターゼ =< 通常の制度上の上限の 3 倍。 -患者が肝転移を知っている場合、肝機能検査が正常な施設の上限の5倍以下である場合、患者は登録される場合があります
• 患者はインフォームドコンセントに署名している必要があります
• -患者は、有害な薬物毒性を減らすために、プロトコルに示されているように、デキサメタゾン、葉酸、およびビタミンB12の補給を喜んで受けなければなりません
• 患者は、各化学療法治療の 2 日前、当日、および 2 日間、アスピリンおよびその他の非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) の摂取を中断しても構わないと思っている必要があります。低用量の 80 mg アスピリンおよびシクロオキシゲナーゼ-2 (Cox-2) 阻害剤は、この制限から除外されます。 NSAIDの同時投与が必要な場合は、患者を注意深く監視する必要があります
• -患者の平均余命は12週間を超えている必要があります
• 患者は、非黒色腫皮膚がんまたは過去5年以内の以前の悪性腫瘍の再発の証拠を除いて、同時または以前の浸潤性悪性腫瘍を持っていない可能性があります
• -患者は、現在の検査、血液検査、および臨床的に示された画像検査を、研究登録前の4週間以内に受けなければなりません
• ベースライン葉酸およびホモシステイン血中濃度
• アリムタ投与の 2 日前 (長時間作用型 NSAID の場合は 5 日間)、当日、および 2 日後に NSAID を中断する能力
• プロトコルに従って葉酸、ビタミン B12、およびデキサメタゾンを摂取する能力

除外基準:

• -以前に2つ以上の化学療法レジメンを受けた患者
• ペメトレキセドによる治療歴のある患者
• GOGパフォーマンスステータスが3または4の患者
• グレード2以上の神経障害のある患者
• -外部ビーム全骨盤または全腹部放射線治療（>= 4500センチグレイ[cGy]）を受けた患者 血管容量を制限し、適切な薬物送達を減少させる
• -過去5年以内に別の悪性腫瘍からの再発の証拠がある患者
• 扁平上皮がん以外の悪性腫瘍を合併している患者
• -進行中または活動的な感染症、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者
• -過去30日以内に規制当局の承認を受けていない治験薬を受け取った患者
• 排水によって制御できない第 3 空間流体の存在。アリムタ療法の開始前または開始中にベースラインで臨床的に重要な胸水または腹水を発症または有する患者（症状または臨床検査に基づく）については、投与前に胸水を排出することを考慮する必要があります。ただし、研究者の意見では、浸出液が疾患の進行を表している場合、患者は研究療法を中止する必要があります