Pemetrexed és karboplatin visszatérő petefészek-, elsődleges peritoneális- vagy petevezetékrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknél kórszövettanilag megerősített epithelialis petefészek-, primer hashártya- vagy petevezeték-karcinómával kell rendelkezniük
• A betegeknek legalább 1 előzetes platina- és taxán alapú kemoterápiás kezelésben kell részesülniük; előfordulhat, hogy a betegek legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelés sikertelennek bizonyultak
• A betegeknek "platina érzékeny" betegségben kell szenvedniük, amely olyan kiújult betegségben szenvedő betegek, akiknek kezdeti teljes remissziója volt, és a kezdeti platina alapú kemoterápia befejezése után több mint 6 hónappal visszaesett.

• A visszatérő betegséget meg kell erősíteni:

  • Kétdimenziósan mérhető betegség, amely fizikális vizsgálattal vagy orvosi képalkotó technikákkal mérhető (mérhető betegség)

    • Mérhető betegségnek minősül legalább egy olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb rögzítendő dimenzió); minden elváltozásnak >= 2,0 cm-nek kell lennie hagyományos technikákkal mérve, beleértve a tapintást, a röntgent, a számítógépes tomográfiát (CT) és a mágneses rezonancia képalkotást (MRI), vagy >= 1,0 cm-nek spirális CT-vel mérve; minden mérhető léziót szervenként legfeljebb 5 lézióig, és összesen 10, az összes érintett szervre jellemző léziót céllézióként kell azonosítani, és az alapvonalon rögzíteni és mérni kell; a betegség állapotának minden kiindulási értékelését a lehető legközelebb kell elvégezni a kezelés megkezdéséhez, és soha nem több mint 4 héttel a kezelés megkezdése előtt
    • A célléziókat méretük (leghosszabb méretű elváltozások, LD) és pontos ismétlődő mérésekre való alkalmasságuk alapján kell kiválasztani, egyetlen következetes értékelési módszerrel (akár klinikailag, akár képalkotó technikákkal); az összes céllézió LD összegét kiszámítják, és az LD alapösszegként jelentik; a kiindulási LD összeget referenciaként használjuk a betegség mérhető dimenziójának objektív tumorválaszának további jellemzésére; az összes többi elváltozást (vagy a betegség helyét) nem céllézióként kell azonosítani, és szintén fel kell jegyezni az alapvonalon VAGY
  • Két igazolt szérum rák antigén-125 (CA-125) szintje legalább 70 u/ml (vagy a normál felső határának kétszerese), elválasztva 1 héttel, és a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül észlelték (értékelhető betegség)
• A pemetrexed/karboplatin terápia megkezdését követő négy héten belül a betegek nem részesülhetnek más mieloszuppresszív kezelésben
• A betegeknek fel kell gyógyulniuk a közelmúltbeli műtét hatásaiból
• A betegek Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport (GOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
• Fehérvérsejt (WBC) 3000/ul vagy annál nagyobb
• Thrombocytaszám nagyobb vagy egyenlő, mint 100 000/ul
• A neutrofilszám nagyobb vagy egyenlő, mint 1500/ul
• Kreatinin-clearance >= 45 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsült kreatinin-clearance elfogadható)
• Összes bilirubin =<-1,5 mg/dl
• A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és a szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) = a felső normál intézményi határérték háromszorosa; ha a betegnek ismert májmetasztázisai vannak, akkor a betegek bevonhatók, ha a májfunkciós teszt értéke a normál felső intézeti határérték ötszöröse.
• Alkáli foszfatáz = < háromszorosa a felső normál intézményi határértéknek; ha a betegnek ismert májmetasztázisai vannak, akkor a betegek bevonhatók, ha a májfunkciós teszt értéke a normál felső intézeti határérték ötszöröse.
• A betegnek aláírt beleegyező nyilatkozatot kell tennie
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük a dexametazon-, folsav- és B12-vitamin-kiegészítők szedésére a protokollban feltüntetettek szerint a káros gyógyszertoxicitás csökkentése érdekében.
• A betegeknek hajlandóaknak kell lenniük az aszpirin és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) szedésének megszakítására minden kemoterápiás kezelés előtt, napján és után 2 nappal; az alacsony dózisú, 80 mg-os aszpirin és a ciklooxigenáz-2 (Cox-2) gátlók nem tartoznak e korlátozás hatálya alá; ha NSAID egyidejű alkalmazása szükséges, a betegeket szorosan ellenőrizni kell
• A betegek várható élettartamának 12 hétnél hosszabbnak kell lennie
• Előfordulhat, hogy a betegeknek nem volt egyidejű vagy korábbi invazív rosszindulatú daganata, kivéve a nem melanómás bőrrákot, vagy nincs bizonyíték a korábbi rosszindulatú daganat kiújulására az elmúlt 5 évben
• A betegeknek aktuális vizsgálaton, vérvételen és bármely klinikailag indokolt képalkotó vizsgálaton kell részt venniük a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül.
• Kiindulási folsav és homocisztein vérszint
• Az NSAID-ok megszakításának képessége 2 nappal az Alimta beadása előtt (hosszan ható NSAID esetén 5 nappal), az Alimta beadása előtt és 2 nappal
• Folsav, B12-vitamin és dexametazon bevitelének képessége a protokoll szerint

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akik korábban kettőnél több kemoterápiás kezelést kaptak
• Olyan betegek, akik korábban pemetrexed kezelésben részesültek
• 3-as vagy 4-es GOG teljesítménystátuszú betegek
• 2. fokozatú neuropátiában szenvedő betegek
• Olyan betegek, akik külső sugárnyalábú, teljes medence vagy teljes hasi sugárkezelésben részesültek (>= 4500 centigray [cGy]), amely korlátozza az érkapacitást és csökkenti a megfelelő gyógyszeradagolást
• Azok a betegek, akiknél az elmúlt öt évben egy másik rosszindulatú daganat kiújulását észlelték
• A laphámsejtes bőrráktól eltérő egyidejű rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
• Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, instabil anginát, vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
• Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban olyan vizsgálati gyógyszert kaptak, amely nem kapott hatósági jóváhagyást
• Harmadik térfolyadék jelenléte, amely nem szabályozható elvezetéssel; azoknál a betegeknél, akiknél az Alimta-terápia megkezdése előtt vagy alatt klinikailag jelentős pleurális vagy peritoneális folyadékgyülem alakul ki vagy van kiindulási állapotában (tünetek vagy klinikai vizsgálat alapján), mérlegelni kell a folyadékgyülem adagolás előtti leürítését; ha azonban a vizsgáló véleménye szerint az effúzió a betegség előrehaladását jelzi, a beteget abba kell hagyni a vizsgálati terápiából